Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Temozolomide Fair-Med. kapsułki twarde (140 mg) - 5 kaps.

Temozolomide Fair-Med. kapsułki twarde (140 mg) - 5 kaps.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
  3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:

  • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR-MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
  • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide FAIR-MED jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED

Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
  • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
  • jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe krwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

  • Ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy), może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
  • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide FAIR-MED może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
  • Jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, przerwaniu lub zmianie leczenia u pacjenta. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED. W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanych działań leku Temozolomide FAIR-MED na krwinki, pacjent będzie poddany częstym badaniom krwi.

Ponieważ u pacjenta może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

Jeśli u pacjenta występują nudności (mdłości) i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie leczenia występują częste wymioty, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED, do czasu osiągnięcia kontroli nad wymiotami. Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej jego dawki.

Jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej wrażliwy na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.

Jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide FAIR-MED.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide FAIR-MED, jest ograniczona.

Inne leki i Temozolomide FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Temozolomide FAIR-MED - bezpieczeństwo i działanie

Bezpieczeństwo i działanie leku Temozolomide FAIR-MED

Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED.

Płodność męska

Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lekTemozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dzieckaw czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził sięlekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopókipacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED.Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czyguz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć, mogą być zalecone inne leki do stosowaniaprzed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide FAIR-MED.

(kod HTML kontynuacji tekstu) Temozolomide FAIR-MED

Temozolomide FAIR-MED

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejakzłośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lekTemozolomide FAIR-MED:

Cykl leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED obejmuje 28 dni.

Pacjent będzie otrzymywał tylko lek Temozolomide FAIR-MED raz na dobę przez pierwsze 5 dni.

Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MEDbędzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniejchemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MED będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz nadobę przez pierwsze 5 dni.

Potem nastąpi 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide FAIR-MED. To daje razem28-dniowy cykl.

Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzyma lek Temozolomide FAIR-MED razna dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez leku Temozolomide FAIR-MED.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent będzie poddany badaniu krwi, by ocenić, czydawka leku Temozolomide FAIR-MED nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badańkrwi lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samejporze każdego dnia.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Należy połknąć kapsułkę(-i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lubnosem, należy dokładnie spłukać zanieczyszczoną powierzchnię wodą.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dlakażdej mocy (patrz tabela niżej).

MocKolor wieczka
Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twardezielony
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twardepomarańczowy
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twardefioletowy
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twardeniebieski
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twardeczekoladowobrązowy
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twardebiały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:

  • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarzaprowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którąpacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
  • które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki

Temozolomide FAIR-MED

Wskazówki dotyczące stosowania leku Temozolomide FAIR-MED

Zalecana dawka leku Temozolomide FAIR-MED powinna być ustalona przez lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temozolomide FAIR-MED należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, by skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide FAIR-MED

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide FAIR-MED niż to zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Temozolomide FAIR-MED

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
  • niekontrolowane krwawienia,
  • napady drgawkowe (drgawki),
  • gorączka,
  • dreszcze,
  • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temozolomide FAIR-MED może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistości aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę parametrów krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian oraz zadecyduje, czy jest potrzebne specyficzne leczenie.

W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide FAIR-MED zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:

  • utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
  • wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
  • wysypka, wypadanie włosów
  • zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:

  • zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
  • zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
  • reakcja alergiczna
  • zwiększenie stężenia cukru we krwi
  • zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
Działania niepożądane leków

Zaburzenia neurologiczne:

- zaburzenia koordynacji i równowagi

- trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie

- zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku

Zaburzenia wzroku i słuchu:

- częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu

- głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha

Zaburzenia oddechowe:

- zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok

Zaburzenia układu pokarmowego:

- ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu

Zaburzenia skórne i mięśniowo-szkieletowe:

- sucha skóra, świąd

- uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni

- ból stawów, ból pleców

Zaburzenia metaboliczne i hormonalne:

- częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu

- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zakażenia mózgu, nowotwory wtórne

- zmniejszona liczba krwinek, czerwone plamy pod skórą

- moczówka prosta, zmienność nastroju, halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Wytwórca

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy

EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Holandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
  • Niemcy: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
  • Dania: Temozolomid FAIR-MED
  • Irlandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021