Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR-MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide FAIR-MED jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED

Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe krwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy),może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide FAIR-MED może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide FAIR-MED, jest ograniczona.

Inne leki i Temozolomide FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED

Płodność męska: Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził się lekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopóki pacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED. Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć, mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide FAIR-MED.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: - najpierw leczenie razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia) - następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide FAIR-MED(okres monoterapii). W okresie leczenia skojarzonego lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide FAIR-MED w dawce 75 mg/m2 pc. (zwykle stosowana dawka). Pacjent będzie otrzymywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) wraz z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w okresie leczenia skojarzonego, dawka leku Temozolomide FAIR-MED może zostać opóźniona lub nie podana. Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować. Następnie rozpocznie się okres monoterapii.

Temozolomide FAIR-MED - leczenie glejaka

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejakzłośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lekTemozolomide FAIR-MED:

Cykl leczenia

Cykl leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED obejmuje 28 dni.

Pacjent będzie otrzymywał tylko lek Temozolomide FAIR-MED raz na dobę przez pierwsze 5 dni.

Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samejporze każdego dnia.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Należy połknąć kapsułkę(-i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lubnosem, należy dokładnie spłukać zanieczyszczoną powierzchnię wodą.

Tabela mocy kapsułek

Moc	Kolor wieczka
5 mg	zielony
20 mg	pomarańczowy

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:

• ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarzaprowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którąpacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
• które dni są dniami stosowania leku.

Ważne informacje dotyczące leku Temozolomide FAIR-MED

Sposób stosowania leku

Należy zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, aby uniknąć poważnych konsekwencji dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie dawki leku

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Temozolomide FAIR-MED oraz objawy, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane:

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
• zmniejszona liczba krwinek, reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy informacje dotyczące działań niepożądanych:

Objawy częste:

• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku

Objawy niezbyt częste:

• zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne
• nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji.

Wytwórca:
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
• Niemcy: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
• Dania: Temozolomid FAIR-MED
• Irlandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021