Temozolomide Fair-Med kapsułki twarde (20 mg) - 20 kaps.
Temozolomide Fair-Med kapsułki twarde (20 mg) - 20 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
- Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde
- Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde
- Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde
- Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde
- Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde
- Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde
Temozolomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
- Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:
- u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR-MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
- u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide FAIR-MED jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe krwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy), może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide FAIR-MED może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, przerwaniu lub zmianie leczenia u pacjenta. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED. W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanych działań leku Temozolomide FAIR-MED na krwinki, pacjent będzie poddany częstym badaniom krwi.
Lek Temozolomide FAIR-MED
Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED.
Płodność męska
Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził się lekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopóki pacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).
Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę
Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED. Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć, mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide FAIR-MED.
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:- najpierw leczenie razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)- następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide FAIR-MED(okres monoterapii).
Temozolomide FAIR-MED - informacje dla pacjentów
Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejakzłośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lekTemozolomide FAIR-MED:
Cykl leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED obejmuje 28 dni.
Pacjent będzie otrzymywał tylko lek Temozolomide FAIR-MED raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MEDbędzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniejchemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MED będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz nadobę przez pierwsze 5 dni.
Potem nastąpi 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide FAIR-MED. To daje razem28-dniowy cykl.
Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzyma lek Temozolomide FAIR-MED razna dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez leku Temozolomide FAIR-MED.
Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent będzie poddany badaniu krwi, by ocenić, czydawka leku Temozolomide FAIR-MED nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badańkrwi lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samejporze każdego dnia.
Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Należy połknąć kapsułkę(-i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lubnosem, należy dokładnie spłukać zanieczyszczoną powierzchnię wodą.
W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dlakażdej mocy (patrz tabela niżej).
| Moc | Kolor wieczka |
|---|---|
| Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde | zielony | Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde | pomarańczowy | Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde | fioletowy | Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde | niebieski | Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde | czekoladowobrązowy | Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde | biały |
Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
- ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
- które dni są dniami stosowania leku.
Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki
Informacje o leku Temozolomide FAIR-MED
Ważne jest, aby stosować lek Temozolomide FAIR-MED zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide FAIR-MED
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości kapsułek leku niż zalecane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Temozolomide FAIR-MED
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej.
Możliwe działania niepożądane
Może wystąpić szereg działań niepożądanych, dlatego ważne jest skontaktowanie się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących objawów.
Bardzo częste działania niepożądane
- utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
- wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
- wysypka, wypadanie włosów
- zmęczenie
Częste działania niepożądane
- zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
- zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
- reakcja alergiczna
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu