Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR-MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide FAIR-MED jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED

Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe krwinki i płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy), może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz prowadzący przepisze również lek, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide FAIR-MED może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, przerwaniu lub zmianie leczenia u pacjenta. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED. W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanych działań leku Temozolomide FAIR-MED na krwinki, pacjent będzie poddany częstym badaniom krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide FAIR-MED, jest ograniczona.

Inne leki i Temozolomide FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED.

Płodność męska
Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lekTemozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dzieckaw czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził sięlekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takimprzypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopókipacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED.Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czyguz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:- najpierw leczenie razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)- następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide FAIR-MED(okres monoterapii).

Instrukcja stosowania leku Temozolomide FAIR-MED

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejakzłośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lekTemozolomide FAIR-MED:

Cykl leczenia

Leczenie lekiem Temozolomide FAIR-MED obejmuje 28 dni. Pacjent będzie otrzymywał tylko lek Temozolomide FAIR-MED raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MEDbędzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniejchemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MED będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz nadobę przez pierwsze 5 dni.

Potem następi 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide FAIR-MED. To daje razem28-dniowy cykl.

Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzyma lek Temozolomide FAIR-MED razna dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez leku Temozolomide FAIR-MED.

Stosowanie leku

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samejporze każdego dnia. Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Należy połknąć kapsułkę(-i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lubnosem, należy dokładnie spłukać zanieczyszczoną powierzchnię wodą.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).

Tabela mocy leku:

Moc	Kolor wieczka
5 mg	zielony
20 mg	pomarańczowy
100 mg	fioletowy
140 mg	niebieski
180 mg	czekoladowobrązowy
250 mg	biały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał instrukcje dotyczące przyjmowania leku.

Informacje o leku Temozolomide FAIR-MED

Dawkowanie

Aby ustalić odpowiednią dawkę leku Temozolomide FAIR-MED, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temozolomide FAIR-MED należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, by skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide FAIR-MED niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie dawki

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, chyba że tak zaleci lekarz.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
• niekontrolowane krwawienia
• napady drgawkowe (drgawki)
• gorączka
• dreszcze
• ciężkie, nieprzemijające bóle głowy

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu

Zaburzenia koordynacji i równowagi

Trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie

Zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku

Częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu

Głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha

Zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok

Ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu

Sucha skóra, świąd

Uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni

Ból stawów, ból pleców

Częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu

Gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa

Zatrzymanie płynów, obrzęk nóg

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne

Nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii

Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Nowotwory wtórne, w tym białaczka

Zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)

Czerwone plamy pod skórą

Moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), małe stężenie potasu we krwi

Zmienność nastroju, halucynacje

Częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów

Zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego

Kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca

Obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej

Zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny

Pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)

Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry

Trudności w oddawaniu moczu

Krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna

Dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować u dziecka zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka z HDPE:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Saszetki:

• Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide FAIR-MED:

• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera określoną ilość temozolomidu.
• Pozostałe składniki to: Laktoza bezwodna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, Kwas winowy, Kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki, rozmiar 0:

Dodatkowe składniki w zależności od mocy kapsułki.

Kapsułki o mocy 5 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z zielonego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „5”.

Kapsułki o mocy 20 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z pomarańczowego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „20”.

Kapsułki o mocy 100 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z purpurowego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „100”.

Kapsułki o mocy 140 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z niebieskiego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „140”.

Kapsułki o mocy 180 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z czekoladowobrązowego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „180”.

Kapsułki o mocy 250 mg:

Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z białego nieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „250”.

Butelka z HDPE

5 kapsułek w butelce z HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającej zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Saszetki

5 lub 20 kapsułek w oddzielnych saszetkach Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Niemcy
pv@fair-med.com

Wytwórca:
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
• Niemcy: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
• Dania: Temozolomid FAIR-MED
• Irlandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021