Temozolomide Glenmark kaps. twarde(20 mg) (20 mg) - 5 szt.
Temozolomide Glenmark kaps. twarde(20 mg) (20 mg) - 5 szt.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Temozolomide Glenmark, 5 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide Glenmark, 20 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide Glenmark, 100 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide Glenmark, 140 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide Glenmark, 180 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide Glenmark, 250 mg, kapsułki, twarde
Temozolomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Temozolomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Glenmark
- Jak stosować lek Temozolomide Glenmark
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Temozolomide Glenmark
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Temozolomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
Lek Temozolomide Glenmark zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Temozolomide Glenmark jest wskazany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu:
- u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide Glenmark najpierw stosuje się w połączeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
- u dzieci w wieku od 3 lat oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide Glenmark stosuje się w leczeniu tych guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Glenmark
Kiedy nie stosować leku Temozolomide Glenmark:
- jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to swędzenie, duszność lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- jeśli wystąpi znaczne zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego), takich jak białe krwinki lub płytki krwi. Krwinki te odgrywają
Temozolomide Glenmark - ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważną rolę w zwalczaniu zakażeń i procesie krzepnięcia krwi. Lekarz prowadzący zbada krewprzed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Glenmark należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją pojawi się ciężkie zapalenie płuc wywołaneprzez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusemzapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomid Glenmark możepowodować ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co wniektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjencibędą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia zmniejszona jest liczba krwinek czerwonych(niedokrwistość), liczba krwinek białych i płytek krwi lub wystąpią problemy z krzepnięciemkrwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać,zaprzestać lub zmienić leczenie. Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. Wniektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem TemozolomideGlenmark. W trakcie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania lekuTemozolomide Glenmark na krwinki, lekarz zaleci częste wykonywanie badań krwi.
- jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym wystąpienie białaczki.
- jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi działaniaminiepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide Glenmark (patrz punkt 4),lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (leki przeciwwymiotne).
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzemprowadzącym.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat to może być bardziej podatny na zakażenia, miećzwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
- jeśli występują choroby wątroby lub nerek, może być konieczne dostosowanie dawki lekuTemozolomide Glenmark.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzoneodpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lekTemozolomide Glenmark, jest ograniczona.
Temozolomide Glenmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować lekuTemozolomide Glenmark w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takieleczenie.
Podczas leczenia lekiem Temozolomide Glenmark i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniuleczenia, kobiety, które mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Temozolomide Glenmark - informacje dla pacjentów
Należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania leku Temozolomide Glenmark.
Płodność męska
Lek Temozolomide Glenmark może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lek Temozolomide Glenmark powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie otrzymywania leku Temozolomide Glenmark może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki pacjent nie pozna jak ten lek na niego działa (patrz punkt 4).
Temozolomide Glenmark zawiera laktozę
Temozolomide Glenmark zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Temozolomide Glenmark zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Temozolomide Glenmark
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Glenmark. Dawkę ustala się na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent wcześniej dostawał chemioterapię. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć, lekarz może przepisać inne leki (leki przeciwwymiotne) do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Glenmark.
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie przebiega w dwóch etapach:
- najpierw podaje się lek Temozolomide Glenmark w połączeniu z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)
- następnie podaje się tylko lek Temozolomide Glenmark (okres monoterapii).
Jak stosować lek Temozolomide Glenmark
Na podstawie wyników badań krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym z cykli leczenia, lekarz możedostosować dawkę, opóźnić lub przerwać stosowanie leku Temozolomide Glenmark.
Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejakzłośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący tylko lekTemozolomide Glenmark:
Cykl leczenia lekiem Temozolomide Glenmark trwa 28 dni. Pacjent przyjmuje tylko lekTemozolomide Glenmark raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego, czypacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, początkowa dawka leku TemozolomideGlenmark będzie wynosić 200 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjentotrzymywał wcześniej chemioterapię, początkowa dawka leku Temozolomide Glenmark będziewynosić 150 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjentnie będzie przyjmować leku Temozolomide Glenmark. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cyklleczenia.
Ważne informacje dotyczące stosowania kapsułek
Kapsułki leku Temozolomide Glenmark należy stosować na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Kapsułkę(i) należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozgniatać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi kontakt leku z oczami lub nosem,należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną powierzchnię wodą.
Tabela mocy leku Temozolomide Glenmark
| Moc | Kolor wieczka |
|---|---|
| 5 mg | zielony |
| 20 mg | pomarańczowy |
| 100 mg | fioletowy |
| 140 mg | niebieski |
| 180 mg | czekoladowo-brązowy |
| 250 mg | biały |
Informacje dla pacjenta
Pacjent musi być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:
- ile kapsułek powinien przyjmować każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarzaprowadzącego lub farmaceutę o zapisanie tej informacji (w tym kolor wieczka kapsułki).
- które dni są dniami stosowania leku.
Informacje dotyczące stosowania leku Temozolomide Glenmark
Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać informacje od lekarza prowadzącego dotyczące sposobu dawkowania leku, gdyż może się on różnić od dawkowania w ostatnim cyklu.
Lek Temozolomide Glenmark należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest bardzo ważne, aby w razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Glenmark
Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Glenmark niż zalecił lekarz, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Glenmark
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli od pominięcia dawki leku upłynął cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
- ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
- niekontrolowane krwawienia
- drgawki (konwulsje)
- gorączka
- dreszcze
- silne, nieprzemijające bóle głowy
Stosowanie leku Temozolomide Glenmark może spowodować zmniejszenie liczby określonego typu komórek krwi. Może to spowodować częstsze występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi i na podstawie wyników tych badań zadecyduje, czy jest potrzebne jakiekolwiek właściwe leczenie. U niektórych pacjentów konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
- zaparcia, nudności, wymioty, biegunka
- wysypka, wypadanie włosów
- zmęczenie
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:
- zakażenia, zakażenia jamy ustnej
- zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
- reakcja alergiczna
Objawy częste działania niepożądane:
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
- zaburzenia koordynacji i równowagi
- trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
- zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
- częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu
- głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
- zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
- ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
- sucha skóra, świąd
- uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
- ból stawów, ból pleców
- częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu
- gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
- zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
- uszkodzenia popromienne
Niezbyt częste działania niepożądane:
- zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Lek Temozolomide Glenmark
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Temozolomide Glenmark
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie saszetki po skrócie: „EXP” oraz na pudełku tekturowym po określeniu: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Saszetka:
- Temozolomide Glenmark, 5 mg i 20 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Temozolomide Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Temozolomide Glenmark:
Substancją czynną leku jest temozolomid.
- Temozolomide Glenmark, 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
- Temozolomide Glenmark, 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
- Temozolomide Glenmark, 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
- Temozolomide Glenmark, 140 mg: każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
- Temozolomide Glenmark, 180 mg: każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
- Temozolomide Glenmark, 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwas winowy, kwas stearynowy
- Otoczka kapsułki, rozmiar 0
Temozolomide Glenmark, 5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132)
Temozolomide Glenmark, 20 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
Temozolomide Glenmark, 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132)
Temozolomide Glenmark, 140 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)