Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord
3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir disoproxil Accord jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir disoproxil Accord zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.

W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Accord należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych

Lek Tenofovir disoproxil Accord - informacje dla młodzieży

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Accord na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Accord wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord

Kiedy nie stosować leku Tenofovir disoproxil Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tenofovir disoproxil Accord nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir disoproxil Accord, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Leku Tenofovir disoproxil Accord na ogół nie stosuje się jednocześnie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki.
• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi.

Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumarcie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanie i barku) oraz trudności w poruszaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Accord mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzano badań leku Tenofovir disoproxil Accord u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Accord będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Lek Tenofovir disoproxil Accord są odpowiednie dla:

• zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg

Lek Tenofovir disoproxil Accord nie są odpowiednie dla następujących grup:

• dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat

Tenofovir disoproxil Accord - bezpieczeństwo i dawkowanie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat

Dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Accord.

Tenofovir disoproxil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczasrozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord, jeśli występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accord jednocześnie

Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accord jednocześnie z jakimikolwiek lekamizawierającymi tenofowir dizoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmować lekuTenofovir disoproxil Accord jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksyl (lekstosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewiru w celu leczeniazakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Accord z jedzeniem i piciem

Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować z jedzeniem (np. z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet mających HIV, ponieważ wirus HIV może zostać przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna jak najszybciej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Accord - informacje dodatkowe

Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę. Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ponadto lek zawiera sód.

Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka oraz instrukcje dotyczące podawania leku znajdują się w ulotce informacyjnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord może spowodować niepożądane skutki uboczne. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Tenofovir disoproxil Accord - ważne informacje

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane po przyjęciu leku Tenofovir disoproxil Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Lekarz zleci badanie tych zmian. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Potencjalne ciężkie działania niepożądane

Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Częste działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 osób):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć mniej niż 10 na 100 osób):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia, utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki

Ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Accord

Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ B), magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry white 15B580017 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 mPa s, hypromeloza 6 mPa s, makrogol 400, polisorbat 80.

Patrz punkt 2, Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę.

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie migdała, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „T11” na drugiej stronie tabletki, o wymiarach ok. 16 mm długości i 10 mm szerokości. Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny w blistrach jednodawkowych Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Tenofovir disoproxil Accord

Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki oraz zwitek sztucznego jedwabiu. Środek pochłaniający wilgoć znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten
• Dania - Tenofovir disoproxil Accord
• Finlandia - Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Hiszpania - Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Holandia - Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten
• Irlandia - Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets
• Polska - Tenofovir disoproxil Accord
• Rumunia - Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate
• Szwecja - Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerad tablet
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets
• Włochy - Tenofovir Disoproxil Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024