Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tensart, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tensart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart
3. Jak stosować lek Tensart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tensart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tensart i w jakim celu się go stosuje

Tensart zawiera substancję czynną: walsartan i należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Tensart działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tensart o mocy 160 mg, tabletki powlekane, można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawale mięśnia sercowego). Niedawny oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć organizmowi wymaganą ilość krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart

1. Nie należy stosować leku Tensart w przypadku uczulenia na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik leku.
2. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o wszystkich obecnych chorobach oraz przyjmowanych innych lekach.
3. Nie zaleca się stosowania leku Tensart w okresie ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub gdy pacjentka jest w ciąży.

Kiedy nie stosować leku Tensart:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania lekuTensart we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tensart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent poddawany jestdializoterapii;

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;

• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (otrzymał nową nerkę);

• jeśli pacjent jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz możeskontrolować czynność nerek;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, inna niż niewydolność serca lub zawał serca;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcjąalergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zażyciu innych leków (w tyminhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta podczas przyjmowania leku Tensart,należy przerwać przyjmowanie leku Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niewolno nigdy ponownie stosować leku Tensart. Patrz także punkt 4;

• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to: suplementy potasulub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.Konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;

• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - jest to choroba, w której nadnercza wytwarzajązbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W przypadku takich pacjentów, nie zaleca sięstosowania leku Tensart;

• jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotówlub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjentma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi wleczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorówmineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykładspironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenieelektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart”.

• należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca sięstosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącuciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tymokresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli po przyjęciu leku Tensart u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielniepodejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart.

Lek Tensart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie niektórych innych leków podczas przyjmowania leku Tensart może mieć wpływ na leczenie. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• pewnych typów leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Tensart;
• litu (lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych).

Ponadto:

• w przypadku leczenia po zawale serca, nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca, nie zaleca się stosowania leku Tensart jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Stosowanie leku Tensart z jedzeniem i piciem

Lek Tensart można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tensart przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tensart. Nie zaleca się stosowania leku Tensart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tensart podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn albo wykonywania innych czynności, wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną reakcję na lek Tensart. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tetniczego, Tensart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Tensart zawiera laktozę, olej sojowy i sód

Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przedprzyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosowaćtego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tensart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnychobjawów z nim związanych. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jestzgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Tensart w skojarzeniu z innym lekiem (np.lekiem moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosizazwyczaj 40 mg raz na dobę.

Lek Tensart można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lek Tensart należypołykać, popijając szklanką wody.

Lek Tensart należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tensart

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznieskontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należyskontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Tensart

Informacje o leku Tensart

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Tensart

Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Możą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem i przełykaniem,
• pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Tensart i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała.
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez takich objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4 „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”,
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności.

Wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze, które mogą być objawem pęcherzowego zapalenia skóry,
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem, gorączką, bólami stawów, bólami mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jako zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z wysokiego ciśnienia krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Tensart

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemniki polietylenowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU TENSART

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po EXP „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tensart?
Substancją czynną leku jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka bezwodna koloidalna;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, talk, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tensart i co zawiera opakowanie:
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, 15 mm x 6,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek. Pojemniki polietylenowe z wieczkiem z polietylenu: 7, 14, 28, 56, 98, 100 lub 280 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Ramartan
Bułgaria Sarteg
Republika Czech Blessin
Polska Tensart
Węgry Tensart
Słowacja Vasopentol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.01.2025