ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj, drogi pacjencie!

Pragniemy przekazać Ci ważne informacje dotyczące Twojego leczenia. Prosimy o uważne zapoznanie się z treścią ulotki i w razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem.

1. Zalecana dawka leku to

Skutki uboczne

W trakcie stosowania leku mogą pojawić się następujące skutki uboczne

Wskazania do stosowania

Lek jest przeciwwskazany w przypadku pacjentów cierpiących na

Przechowywanie

Pamiętaj, aby przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tentin, 10 mg, tabletki

Tentin, 20 mg, tabletki

deksamfetaminy siarczan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano tylko twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin
3. Jak przyjmować lek Tentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tentin

Tabletki Tentin zawierają substancję czynną deksamfetaminy siarczan. Tentin jest lekiem psychostymulującym. Poprawia aktywność w niektórych częściach mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

W jakim celu się go stosuje

Lek Tentin jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
• Nie jest wskazany dla wszystkich dzieci z ADHD.
• Stosuje się do dopiero wtedy, gdy inny lek, o nazwie metylofenidat, nie był wystarczająco skuteczny.
• Należy go stosować w ramach programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.

Leczenie z zastosowaniem leku Tentin musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci lub młodzieży. Jeśli po upływie miesiąca u dziecka nie nastąpiła poprawa lub jeśli czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin

Kiedy nie stosować leku Tentin: jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksamfetaminę lub inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tentin (wymienionych w punkcie 6)

Problemy zdrowotne u dzieci - ostrzeżenia przed stosowaniem leku Tentin

Jeśli u dziecka występuje:

• choroba tarczycy
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• guz nadnerczy (guz chromochłonny)
• problemy z odżywianiem, nie odczuwa głodu lub nie chce jeść (np. jadłowstręt psychiczny)
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych
• zaawansowana miażdżyca tętnic
• problemy dotyczące serca, takie jak zawał serca, nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• choroba naczyń krwionośnych mózgu, takie jak udar, tętniak, zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy psychiczne, np. zaburzenia psychopatyczne, schizofrenia, samobójcze myśli
• leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
• nadużywanie alkoholu, leków, substancji psychoaktywnych
• zespoł Tourette’a lub tiki ruchowe lub werbalne
• porfiria

Nie należy stosować leku Tentin, jeśli któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tentin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u dziecka występuje choroba krwi, problemy z nerkami lub wątrobą
• dziecko jest nadpobudliwe lub ma niestabilną osobowość
• dziecko miało napady, nieprawidłowe wyniki badań mózgu
• dziecko jest kobietą, która zaczęła miesiączkować
• dziecko ma wysokie ciśnienie krwi
• u dziecka występuje choroba serca
• u dziecka występują zaburzenia zdrowia psychicznego

Przed rozpoczęciem leczenia

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan dziecka.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem leku Tentin

Te badania mają na celu określenie czy lek ten jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz porozmawia o:

• wszelkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny
• samopoczuciu dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, nietypowych myślach lub występowaniu takich stanów w przeszłości
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u dziecka lub u członków jego rodziny

Wpływ na wagę/wzrastanie

Lek Tentin może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych dzieci i młodzieży. Dziecko może nie przybierać na wadze. Lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i wagę dziecka, a także sposób jego odżywiania. Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przerwać leczenie lekiem Tentin na krótki czas.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym dziecka. Leku Tentin nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Test na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych.

Interakcje między lekiem a badaniami laboratoryjnymi

Lek ten może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież: Leku Tentin nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tych osób.

Lek Tentin a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Inhibitory monoaminooksydazy

Nie stosować tego leku, jeśli dziecko przyjmuje lek o nazwie „inhibitor monoaminooksydazy”(IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowało lek IMAO w okresie ostatnich 14 dni.

Jednoczesne stosowanie IMAO z deksamfetaminą może spowodować nagły wzrost ciśnieniatętniczego krwi.

Jeśli dziecko stosuje inne leki, lek ten może wpływać na ich działanie lub powodować występowaniedziałań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tentin należy poinformować lekarza lubfarmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, np. fenotiazyny i haloperydol
• leki na padaczkę, np. leki przeciwdrgawkowe, np. fenobarbital, fenytoina, prymidon i etosuksymid
• produkty lecznicze pomagające odstawić alkohol, np. disulfiram

Tentin z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Należy pamiętać, że alkohol zawartyjest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku u dziecka mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z ostrościąwzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jakprowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się nadrzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Tentin zawiera izomalt (E953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak przyjmować lek Tentin

Jaką dawkę należy przyjmować:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Normalna zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki jednej tabletki 5 mg. W razie potrzeby dawka będzie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie 40 mg).
• Lekarz podejmie decyzję o konieczności podawania leku Tentin raz lub dwa razy na dobę na podstawie przebiegu objawów w różnych porach dnia.

Jak przyjmować lek:

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dziecko powinno przyjmować tabletki Tentin popijając wodą, najlepiej podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Tabletki Tentin należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków. Zasadniczo ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po obiedzie, aby zapobiec zaburzeniom zasypiania. Tabletki mają linię podziału i można je w razie potrzeby dzielić. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, a nie do podziału na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części.

Jeśli dziecko nie poczuje się lepiej, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Leczenie długotrwałe:

Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, np. na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Tentin:

Niewłaściwe stosowanie leku Tentin może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również oznaczać, że dziecko zaczyna być uzależnione od leku. Jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, należy poinformować o tym lekarza.

Lek ten przeznaczony jest tylko dla dziecka. Nie należy podawać tego leku innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.

Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Tentin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została przyjęta. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszą ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może być bardzo poważne. Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, omamy, drgawki prowadzące do śpiączki, nieregularne i szybkie bicie serca oraz spowolniony oddech.

Pominięcie przez dziecko przyjęcia leku Tentin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia przez dziecko dawki kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie przez dziecko przyjmowania leku Tentin

Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, może to prowadzić do skrajnego zmęczenia, depresji, zaburzeń nastroju, pobudzenia, zaburzeń snu, zwiększonego apetytu lub mimowolnych ruchów. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przyjmowanej każdego dnia. Przed przerwaniem przyjmowania leku Tentin należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku Tentin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią określone objawy.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji:

• Omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni z objawami takimi jak niewytłumaczalne bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas długotrwałego stosowania u dzieci; zaburzenia snu; nerwowość.

Często: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, bardziej zauważalne bicie serca; ból i (lub) skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek z posiłkami.

Działania niepożądane leku:

Powszechne:

Uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, gwałtowne lub mimowolne ruchy, ból głowy, nadpobudliwość

Nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość

Rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• dławica piersiowa
• trudności w wyostrzeniu i skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zmniejszony wzrost podczas długotrwałego stosowania u dzieci
• zmęczenie
• wysypka, pokrzywka

Bardzo rzadko:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność
• zatrzymanie akcji serca
• zespół Tourette’a
• nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śpiączki wątrobowej
• skurcze mięśni
• drgawki, ruchy mimowolne (ruchy choreoatetotyczne), krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)
• samobójstwo, tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików

Nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zawał serca
• zapalenie części jelita grubego przy zmniejszonym przepływie krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), biegunka
• ból w klatce piersiowej, zahamowanie wzrostu podczas długotrwałego stosowania, podwyższona temperatura ciała, reakcje alergiczne, nagła śmierć
• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica)
• trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, nieprawidłowy lub zaburzony zmysł smaku, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie
• splątanie, uzależnienie, dysforia, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki, paranoja, niepokój
• uszkodzenie nerek
• impotencja
• potliwość, wypadanie włosów
• niewydolność krążenia
• drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Kontakt

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tentin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tentin:

- Substancją czynną leku jest deksamfetaminy siarczan.

Tentin, 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg deksamfetaminy siarczanu.

Tentin, 20 mg: Jedna tabletka zawiera 20 mg deksamfetaminy siarczanu.

- Pozostałe składniki to:

• izomalt (E953)
• magnezu stearynian
• żelaza tlenek żółty (E 172) w leku Tentin 10 mg
• żelaza tlenek czerwony (E 172) w leku Tentin 20 mg

Jak wygląda lek Tentin i co zawiera opakowanie:

Tentin, 10 mg, tabletki: Żółte, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „M” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 48 lub 50 tabletek.

Tentin, 20 mg, tabletki: Czerwonawe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „L” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Opakowania zawierają 20, 28 lub 30 tabletek.

Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 (22) 370 21 05

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Philla 10 mg/20 mg
• Belgia - Attentin 10 mg/20 mg
• Dania - Attentin 10 mg/20 mg
• Estonia - Tentin 10 mg/20 mg
• Finlandia - Attentin 10 mg/20 mg
• Francja - Tentin 10 mg/20 mg
• Islandia - Attentin 10 mg/20 mg
• Włochy - Amfexa 10 mg/20 mg
• Luksemburg - Attentin 10 mg/20 mg
• Norwegia - Attentin 10 mg/20 mg
• Polska - Tentin
• Portugalia - Tentin
• Hiszpania - Tentin 10 mg/20 mg
• Szwecja - Attentin 10 mg/20 mg
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Amfexa 10 mg/20 mg tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Niniejsza ulotka jest również dostępna w formacie odpowiednim dla osób niewidomych i niedowidzących.