Ulotka dla pacjenta

1 z 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tentin, 5 mg, tabletki deksamfetaminy siarczan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano tylko twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin
3. Jak przyjmować lek Tentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tentin: Tabletki Tentin zawierają substancję czynną deksamfetaminy siarczan. Tentin jest lekiem psychostymulującym. Poprawia aktywność w niektórych częściach mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

W jakim celu się go stosuje: Lek Tentin jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
• Nie jest wskazany dla wszystkich dzieci z ADHD.
• Stosuje się do dopiero wtedy, gdy inny lek, o nazwie metylofenidat, nie był wystarczająco skuteczny.
• Należy go stosować w ramach programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.

Leczenie z zastosowaniem leku Tentin musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci lub młodzieży. Jeśli po upływie miesiąca u dziecka nie nastąpiła poprawa lub jeśli czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin

Kiedy nie stosować leku Tentin:

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksamfetaminę lub inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tentin (wymienionych w punktie 6)
• jeśli u dziecka występuje choroba tarczycy
• jeśli u dziecka występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• jeśli u dziecka występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny)
• jeśli dziecko ma problemy z odżywianiem, nie odczuwa głodu lub nie chce jeść (np. jadłowstręt psychiczny)
• jeśli u dziecka występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• jeśli u dziecka występuje zaawansowana miażdżyca tętnic
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak zawał serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzona wada serca
• jeśli u dziecka występowała choroba naczyń krwionośnych mózgu, taka jak udar, obrzmienie i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych
• jeśli u dziecka występują problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia psychopatyczne lub osobowość typu borderline
  • odbiegające od normy myśli lub wizje lub schizofrenia
  • objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
  • myśli samobójcze
  • ciężka depresja
  • mania
  • wahania nastroju (od manii do depresji, co jest nazywane chorobą dwubiegunową)
• jeśli dziecko przyjmuje obecnie lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (o nazwie inhibitor monoaminooksydazy) – patrz punkt „Lek Tentin a inne leki” poniżej
• jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych
• jeśli u dziecka występuje zespół Tourette’a lub inne tiki ruchowe lub werbalne
• jeśli dziecko ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa
• jeśli u dziecka występuje porfiria

Nie należy stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tentin porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tentin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u dziecka występuje choroba krwi lub problemy z nerkami lub wątrobą
• dziecko jest nadpobudliwe lub ma niestabilną osobowość
• dziecko miało napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (EEG)
• dziecko jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej)
• dziecko ma wysokie ciśnienie krwi;
• u dziecka występuje choroba serca niewymieniona w punkcie „Kiedy nie stosować” powyżej

Zaburzenia zdrowia psychicznego u dzieci

U dziecka mogą występować różne zaburzenia zdrowia psychicznego, które nie są wymienione w wytycznych dotyczących stosowania leku. Mogą to być wahania nastroju, nietypowa agresja, omamy, urojenia, paranoja, pobudzenie, niepokój, poczucie winy lub depresja.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem leku Tentin

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tentin konieczne jest przeprowadzenie badania lekarskiego, aby ustalić, czy jest on odpowiedni dla dziecka. Lekarz zwróci uwagę na inne przyjmowane leki, historię rodzinna, problemy zdrowotne oraz zachowanie dziecka.

Wpływ na wagę/wzrastanie

Lek Tentin może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych dzieci i młodzieży. Lekarz będzie monitorować rozwój dziecka i odżywianie. W przypadku nieprawidłowego wzrostu lub przybrania na wadze, lekarz może przerwać leczenie na krótki czas.

Zabieg chirurgiczny

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tentin, ponieważ może on wpłynąć na sposób znieczulenia i ciśnienia tętniczego krwi.

Interakcje leku Tentin

Lek Tentin może wpływać na wyniki testów na obecność substancji psychoaktywnych oraz zakłócać wyniki badań laboratoryjnych. Nie jest stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia ani u osób dorosłych.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Tentin przez dziecko

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dzieckoobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Inhibitory monoaminooksydazy

Nie stosować tego leku, jeśli dziecko przyjmuje lek o nazwie „inhibitor monoaminooksydazy”(IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowało lek IMAO w okresie ostatnich 14 dni.Jednoczesne stosowanie IMAO z deksamfetaminą może spowodować nagły wzrost ciśnieniatętniczego krwi.

Jeśli dziecko stosuje inne leki, lek ten może wpływać na ich działanie lub powodować występowaniedziałań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tentin należy poinformować lekarza lubfarmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki na padaczkę, np. leki przeciwdrgawkowe
• produkty lecznicze pomagające odstawić alkohol

Tentin z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Należy pamiętać, że alkohol zawartyjest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące stosowania leku Tentin w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży niewskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u dziecka. Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję, może zalecić przerwanie przyjmowania leku w przypadku ciąży, oraz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią lub dalsze przyjmowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku u dziecka mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z ostrościąwzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jakprowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się nadrzewa, może okazać się niebezpieczne.

Tentin zawiera izomalt (E953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Tentin

Jaką dawkę należy przyjmować

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Normalna zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki jednej tabletki 5 mg. W razie potrzeby dawkabędzie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie40 mg).

Jak przyjmować lek

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dziecko powinno przyjmować tabletki Tentin popijając wodą, najlepiej podczas posiłku lubbezpośrednio po nim. Tabletki Tentin należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków.

Zasadniczo ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po obiedzie, aby zapobieczaburzeniom zasypiania.

Tabletki mają linię podziału i można je w razie potrzeby dzielić. Linia podziału na tabletce służyjedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni wypukłą stroną ze skrzyżowanąlinią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem wskazującym na środku jej górnejstrony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części.

Jeśli dziecko nie poczuje się lepiej, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować okonieczności zastosowania innego leczenia.

Leczenie długotrwałe

Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek przez ponadrok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, np. na okres wakacji szkolnych. Pozwoli toocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Tentin

Niewłaściwe stosowanie leku Tentin może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to równieżoznaczać, że dziecko zaczyna być uzależnione od leku. Jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lubbyło uzależnione od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancjipsychoaktywnych, należy poinformować o tym lekarza.

Lek ten przeznaczony jest tylko dla dziecka. Nie należy podawać tego leku innym osobom, nawet jeśliich objawy wydają się podobne.

Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Tentin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została przyjęta. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszą ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może być bardzo poważne. Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, omamy, drgawki prowadzące do śpiączki, nieregularne i szybkie bicie serca oraz spowolniony oddech.

Pominięcie przez dziecko przyjęcia leku Tentin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia przez dziecko dawki kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie przez dziecko przyjmowania leku Tentin

Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, może to prowadzić do skrajnego zmęczenia, depresji, zaburzeń nastroju, pobudzenia, zaburzeń snu, zwiększonego apetytu lub mimowolnych ruchów. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przyjmowanej każdego dnia. Przed przerwaniem przyjmowania leku Tentin należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku Tentin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią określone objawy.

• Omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10,000 osób)
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy/anafilaksja) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Nieprawidłowy rozpad mięśni z objawami takimi jak niewytłumaczalne bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas długotrwałego stosowania u dzieci
• Zaburzenia snu
• Nerwowość

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Nieregularne lub przyspieszone bicie serca, bardziej zauważalne bicie serca
• Ból i (lub) skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej

Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek z posiłkami. Inne możliwe działania niepożądane należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Częste:

• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, gwałtowne lub mimowolne ruchy, ból głowy, nadpobudliwość

• nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość

Rzadkie:

• mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• dławica piersiowa

• trudności w wyostrzeniu i skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic

• zmniejszony wzrost podczas długotrwałego stosowania u dzieci

• zmęczenie

• wysypka, pokrzywka

Bardzo rzadko:

• mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność, zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa)

• zatrzymanie akcji serca

• zespół Tourette’a

• nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śpiączki wątrobowej

• skurcze mięśni

• drgawki, ruchy mimowolne (ruchy choreoatetotyczne), krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy)

Nieznana:

• częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zawał serca

• zapalenie części jelita grubego przy zmniejszonym przepływie krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), biegunka

• ból w klatce piersiowej, zahamowanie wzrostu podczas długotrwałego stosowania, podwyższona temperatura ciała, reakcje alergiczne, nagła śmierć

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do