Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Terbilum, 10 mg/g, krem

Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Terbilum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbilum
3. Jak stosować lek Terbilum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Terbilum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Terbilum i w jakim celu się go stosuje

Lek Terbilum jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci kremu do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek.

Wskazania do stosowania:

• grzybica stóp,
• grzybica fałdów skórnych,
• grzybica skóry gładkiej,
• drożdżyca skóry,
• łupież pstry.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbilum

Kiedy nie stosować leku Terbilum:

- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbilum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Terbilum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Należy unikać nakładania kremu w okolice oczu oraz dotykania oczu, mając jeszcze krem na dłoniach. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą.

Lek może powodować miejscową reakcję skórną.

Należy poinformować lekarza o przebytych reakcjach alergicznych na którykolwiek składnik leku.

Dzieci

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Terbilum:

Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Terbilum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Terbilum z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Terbilum w okresie ciąży, chyba że zadecyduje o tym lekarz.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Terbilum, gdyż terbinafina przenika do mleka kobiecego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej lekiem Terbilum, w tym piersi.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Terbilum nie powoduje upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Terbilum zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Lek Terbilum zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak stosować lek Terbilum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Terbilum należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było innedawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszychpacjentów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbilum

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Terbilum

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się porazastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zaleconą dawkę w przewidzianym dla niejterminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej wcelu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Terbilum

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.U niektórych osób w miejscu stosowania leku Terbilum mogą wystąpić niżej wymienione działanianiepożądane. Jeśli opisane objawy wystąpią, należy poinformować o nich lekarza, ponieważ mogąświadczyć o nadwrażliwości na lek Terbilum. W takim wypadku lekarz zaleci przerwanie jegostosowania.

Częste działania niepożądane:

(występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10pacjentów):

• łuszczenie skóry
• świąd

Niezbyt częste działania niepożądane:

(występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1na 100 pacjentów):

• zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczeniaskóry
• ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania

Rzadkie działania niepożądane:

(występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na1 000 pacjentów):

• suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema
• nasilenie objawów

Częstość nieznana:

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość*
• wysypka*

*Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ważne informacje dotyczące leku Terbilum

W przypadku kontaktu leku Terbilum z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Stronainternetowa:

Jak przechowywać lek Terbilum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbilum
- Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafinychlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, polisorbat 60, alkohol cetylowy, alkoholstearylowy, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek,woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Terbilum i co zawiera opakowanie
Lek Terbilum ma postać kremu.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Łokietka 58
81-736 Sopot
Wytwórca:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: +48 58 692 10 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5