Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Terbisil, 250 mg, tabletki

Terbinafinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Terbisil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbisil
3. Jak stosować Terbisil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terbisil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terbisil i w jakim celu się go stosuje

Terbisil w postaci tabletek zawiera terbinafinę - substancję czynną należącą do grupy leków o działaniu przeciwgrzybiczym.

Lek Terbisil jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci wywołanych m.in. przez dermatofity

Ostrzeżenia dotyczące leku Terbisil

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbisil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Terbisil jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą lub aktywną chorobą wątroby.

Należy poinformować lekarza:
- o stosowaniu innych leków (patrz punkt „Terbisil a inne leki”),
- w razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, takich jak utrzymujące się nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed i okresowo po rozpoczęciu leczenia lekiem Terbisil lekarz może wykonać badania krwi w celu kontroli działania wątroby. W przypadku nieprawidłowych wyników badań należy przerwać stosowanie leku.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze):
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą przyjmować tę samą dawkę leku Terbisil, co pacjenci młodsi.

Dzieci i młodzież:
Nie stosować tabletek Terbisil 250 mg u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Terbisil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, z którymi może wystąpić interakcja:

- leki przeciwarytmiczne, takie jak propafenon, amiodaron
- doustne środki antykoncepcyjne
- leki stosowane w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfan)
- kofeina
- cyklosporyna, lek stosowany w celu kontrolowania układu immunologicznego (np. lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

Interakcje z innymi lekami

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Terbisil z lekami pobudzającymi metabolizm (np. ryfampicyna- antybiotyk) lub lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 (np. cymetydyna- lek stosowany w chorobie wrzodowej) lekarz może zadecydować o zmianie dawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.

Terbisil a jedzenie i picie

Terbisil należy stosować na pusty żołądek lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu leku Terbisil nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Terbisil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Terbisil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zwykle zalecana dawka leku Terbisil to:

• Dorośli - 250 mg raz na dobę
• Stosowanie u dzieci i młodzieży - u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy stosować 250 mg (1 tabletka) raz na dobę. Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Kiedy stosować Terbisil - tabletki należy stosować na pusty żołądek lub po posiłku.

Jak stosować Terbisil

Terbisil tabletki należy stosować doustnie popijając szklanką wody.

Jak długo stosować Terbisil

Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od części ciała, która została zakażona. Lekarz dokładnie określi jak długo należy stosować tabletki.

Zakażenia skóry

• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni.
• Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni.
• Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie i kontynuować jego stosowanie tak długo, jak zaleci lekarz. Zapewni to zwalczenie zakażenia i zmniejszy szansę jego nawrotu po zaprzestaniu leczenia. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia zakażenia grzybiczego.

Zakażenia owłosionej skóry głowy

Zalecany czas leczenia: Grzybica owłosionej skóry głowy - 4 tygodnie.

Grzybica paznokci

Leczenie grzybicy paznokci zazwyczaj trwa dłużej niż leczenie zakażeń skórnych. U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk

6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk.

Grzybica paznokci stóp

12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, o czym zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbisil

W razie przypadkowego zastosowania większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić do szpitala w celu uzyskania porady. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. Dotyczy to również innych osób, które przypadkowo zastosowały lek pacjenta. Objawami przedawkowania leku Terbisil są bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Terbisil

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim wypadku należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane leku Terbisil

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania mogą być ciężkie:

• W rzadkich przypadkach Terbisil może powodować schorzenia wątroby, a w bardzo rzadkich schorzenia te mogą być ciężkie.
• Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki) oraz martwica mięśni.

Należy natychmiast poinformować lekarza:

• Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak utrzymujące się nudności nieznanego pochodzenia, zaburzenia żołądkowe, zmniejszenie apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie albo jeśli pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemne zabarwienie moczu lub nietypowo jasne zabarwienie kału (objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby).
• Jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami albo osłabieniem, częściej występujące zakażenia lub nietypowe krwawienia i siniaki (możliwe objawy chorób, powodujących zaburzenie liczby niektórych rodzajów krwinek).
• Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęki, głównie twarzy i gardła, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurczowy ból brzucha oraz utrata przytomności, lub gdy u pacjenta występują takie objawy, jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub obrzęk (powiększenie) węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych).
• Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub pojawienie się fioletowo-czerwonych krost pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, rozległa wysypka z pęcherzami szczególnie wokół ust, powiek lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka.
• Jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki).
• Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione osłabienie lub ból mięśni, albo ciemne (czerwono-brązowe) zabarwienie moczu (możliwe objawy martwicy mięśni).

Podczas stosowania terbinafiny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, nudności, rozdęcie brzucha i słabe bóle brzucha, zaburzenia trawienia po jedzeniu, biegunka, obrzęk brzucha lub uczucie wzdęcia (uczucie pełności w nadbrzuszu), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata odczuwania smaku, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zmęczenie.

Działania niepożądane:

Występujące niezbyt często:

• Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości)
• Niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, dzwonienie w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała

Występujące rzadko:

• Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o problemach z wątrobą) i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Występujące bardzo rzadko:

• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, ciężkie reakcje alergiczne
• Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych (wysypka o srebrzystym wyglądzie), zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem się, wypadanie włosów

Zgłaszano również poniższe działanie niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu
• Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Terbisil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Terbisil

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terbisil:

Substancją czynną leku jest 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku terbinafiny w każdej tabletce.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
• hypromeloza
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Jak wygląda Terbisil i co zawiera opakowanie:

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki, z wytłoczonym napisem „250” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie.

Jeden blister (14 tabletek) lub dwa blistry (28 tabletek) pakowane w jedno pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapeszt Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 22 755 96 48
email: lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 22 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7