Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Neuraxpharm, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Neuraxpharm
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Neuraxpharm

Lek Teriflunomide Neuraxpharm zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Neuraxpharm

Lek Teriflunomide Neuraxpharm jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Neuraxpharm

Lek Teriflunomide Neuraxpharm pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu

Informacje o leku Teriflunomide Neuraxpharm

Odporność

Lek Teriflunomide Neuraxpharm poprawia funkcjonowanie układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Neuraxpharm

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Neuraxpharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teryflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Neuraxpharm należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Neuraxpharm.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.
• u pacjenta występuje zakażenie.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (problemy z oddychaniem). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide Neuraxpharm nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teryflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide Neuraxpharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Neuraxpharm, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide Neuraxpharm, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych.

Badania krwi

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna zostaław wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie lekuTeriflunomide Neuraxpharm we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku TeriflunomideNeuraxpharm lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie lekuTeriflunomide Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy.

Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerowaćzastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku TeriflunomideNeuraxpharm z organizmu.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Neuraxpharm i po jego zakończeniu kobieta powinna stosowaćskuteczną metodę antykoncepcji. Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jegoprzyjmowania.

Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Teriflunomide Neuraxpharm we krwi będziewystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a takżew przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Neuraxpharm podczas karmienia piersią

Ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide Neuraxpharm może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolnośćkoncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide Neuraxpharm zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Neuraxpharm zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.

Lek Teriflunomide Neuraxpharm zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Teriflunomide Neuraxpharm

Stosowanie leku Teriflunomide Neuraxpharm będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego wleczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza.

• Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę (pół tabletki 14 mg).

Informacje dotyczące leku Teriflunomide Neuraxpharm

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Neuraxpharm jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide Neuraxpharm przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomide Neuraxpharm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Neuraxpharm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Neuraxpharm ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się poważne, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać między innymi takie objawy jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu lub dezorientacja;
• zapalenie płuc, które może dawać między innymi takie objawy jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenie wątroby, które może dawać między innymi takie objawy jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Działania niepożądane leku

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy;

- biegunka, nudności;

- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi)wykazane w badaniach;

- przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowezapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;

- zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jakpęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej częściciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;

- wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmianyw wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenieaktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);

- łagodne reakcje alergiczne;

- uczucie niepokoju;

- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lubnodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespółcieśni nadgarstka);

- uczucie „bicia serca”;

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

- wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;

- wysypka, trądzik;

- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);

- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;

- obfite miesiączki;

- ból;

- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);

- zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);

- zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większejliczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);

- zaburzenia paznokci, ciężkie reakcje skórne;

- ból pourazowy;

- łuszczyca;

- zapalenie jamy ustnej/warg;

- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;

- zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkoweinformacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

6

Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Teriflunomide Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide Neuraxpharm

Substancją czynną leku jest teryflunomid.

Lek Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane:

• Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000 oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132) (patrz punkt 2 „Lek Teriflunomide Neuraxpharm zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Teriflunomide Neuraxpharm i co zawiera opakowanie

Lek Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg, tabletki powlekane (tabletki): Jasnoniebieska do pastelowo niebieskiej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonymi cyframi "I" i "2" po obu stronach linii podziału z jednej strony. Średnica tabletki wynosi około 7,50 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki. Lek Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: 28, 84 i 28x1 (dawka jednostkowa) tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska Teriflunomide Neuraxpharm
• Węgry Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
• Polska Teriflunomide Neuraxpharm
• Słowacja Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
• Norwegia Teriflunomide Neuraxpharm
• Islandia Teriflunomide Neuraxpharm
• Niemcy Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
• Francja TERIFLUNOMIDE NEURAXPHARM 14 mg, comprimé pelliculé sécable
• Hiszpania Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Włochy Teriflunomide Neuraxpharm

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024