Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

Ogranicza stan zapalny

Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek we krwi albo zmniejszoną liczbę płytek krwi
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne
• jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp
• jeśli pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu
• jeśli pacjent nie toleruje laktozy
• jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia)

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide Pharmascience nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarzprowadzący leczenie dziecka może zlecić wykonanie badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenietrzustki.

Lek Teriflunomide Pharmascience a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekachwydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdyprzypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę w trakcieprzyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wadwrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki w okresie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience,należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcjii potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Pharmascience,powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznieupewnić się, że teriflunomid nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać 4 tygodnie.

Lek Teriflunomide Pharmascience - informacje dla pacjentów

Okres eliminacji leku Teriflunomide Pharmascience z organizmu wynosi zazwyczaj do 2 lat. Skrócenie tego okresu jest możliwe przy zażyciu odpowiednich leków. Konieczne jest potwierdzenie poprzez badanie krwi, że substancja czynna została usunięta w wystarczającym stopniu.

W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie przyjmowania leku lub do dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide Pharmascience i skonsultować się z lekarzem.

Antykoncepcja

Kobieta przyjmująca lek Teriflunomide Pharmascience powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Konieczne jest nadal stosowanie antykoncepcji aż do momentu, gdy stężenie leku w krwi będzie na odpowiednio niskim poziomie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci doświadczający zawrotów głowy po przyjęciu leku Teriflunomide Pharmascience, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Lek zawiera laktozę i sód. W przypadku nietolerancji cukrów lub innych składników, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Stosowanie leku Teriflunomide Pharmascience powinno być monitorowane przez doświadczonego lekarza. Dawki różnią się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.

Instrukcja stosowania leku Teriflunomide Pharmascience

Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka powlekana 7 mg na dobę. Lek Teriflunomide Pharmascience o mocy 7 mg jest niedostępny, dlatego należy stosować inne leki zawierające teriflunomid 7 mg.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała większą niż 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę powlekaną 14 mg na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Pharmascience stosuje się doustnie. Lek Teriflunomide Pharmascience przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomide Pharmascience można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Pharmascience

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawka leku Teriflunomide Pharmascience, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Pharmascience

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie; jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie, jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania: często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu,
- ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować objawy, takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej,
- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą wywoływać objawy, takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja,
- zapalenie płuc, które może dawać objawy, takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

− ciężka choroba wątroby, które może powodować objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białkowek oczu, ciemniejszą niż zwykle barwę moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• biegunka, nudności,
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach,
• przerzedzenie włosów.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy,
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;
• wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej),
• łagodne reakcje alergiczne,
• uczucie niepokoju,
• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka),
• uczucie „bicia serca”,
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu,
• wysypka, trądzik,
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),
• potrzeba oddawania moczu, częściej niż zwykle,
• obfite miesiączki,
• ból,
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia),
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość),
• zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa),
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne,
• ból pourazowy,
• łuszczyca,
• zapalenie jamy ustnej/warg,
• nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi,
• zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Nadciśnienie płucne.

Nadciśnienie płucne to choroba polegająca na zwiększonym ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych. Objawia się ona przede wszystkim dusznością, osłabieniem, zawrotami głowy oraz sinicą skóry. W niektórych przypadkach może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia i leczenie pod nadzorem lekarza.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Podmiot odpowiedzialny

Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Nikozja
Cypr

Wytwórca/Importer

Pharmascience International Limited
1st floor Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja
Cypr

GE Pharmaceuticals Limited
Industrial Zone
Chekanitza South area
2140, Botevgrad
Bułgaria

Informacje o leku

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry: Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta
• Bułgaria:
  • W języku bułgarskim: Tерифлуномид Фармасайънс 14 mg филмирани таблетки
  • W języku angielskim: Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmcoated tablets
• Chorwacja: Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete
• Polska: Teriflunomide Pharmascience
• Słowenia: Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024