Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tersilat

10 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tersilat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat
3. Jak stosować Tersilat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tersilat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tersilat i w jakim celu się go stosuje

Tersilat to lek przeciwgrzybiczy do stosowania na skórę zawierający jako substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry.

Terbinafina zawarta w leku działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Tersilat jest wskazany w miejscowym leczeniu:

• grzybicy stóp,
• grzybicy fałdów skórnych,
• grzybicy skóry gładkiej,
• łupieżu pstrego.

Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się także na podeszwie lub bocznych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci, należy zwrócić się po poradę do lekarza, ponieważ Tersilat nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci. Konieczne jest wówczas przyjmowanie leków wydawanych z apteki na podstawie recepty lekarskiej.

Grzybica fałdów skórnych

Grzybica fałdów skórnych może pojawiać się na obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, takich jak:

• w pachwinach,
• na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
• pod piersiami,
• w obrębie pach.

Pojawiające się w tych miejscach zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

Grzybica skóry gładkiej

Grzybica skóry gładkiej może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego, pokryte grudkami i łuskami, szerzące się obwodowo.

Łupież pstry

Łupież pstry występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk, które mogą uwidaczniać się latem jako plamy słoneczne głównie na tułowiu, szyi, ramionach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat

Kiedy nie stosować leku Tersilat

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tersilat należy omówić to z lekarzem. Lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego, unikaj kontaktu z twarzą i oczami oraz uszkodzoną skórą. Nie wdychaj leku i przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Tersilat a inne leki

Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub planowanych lekach. Nie stosuj innych leków na leczone lekiem Tersilat miejsca na skórze.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tersilat:

Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. W okresie karmienia piersią lek można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tersilat zawiera glikol propylenowy

Tersilat zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Tersilat zawiera etanol

Ten lek zawiera 235 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Jak stosować Tersilat

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, Tersilat należy stosować na chorobowo zmienione miejsca na skórze jak podano poniżej.

Dorośli

• grzybica stóp - raz na dobę przez 1 tydzień,
• grzybica fałdów skórnych - raz na dobę przez 1 tydzień,
• grzybica skóry gładkiej - raz na dobę przez 1 tydzień,
• łupież pstry - dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Jeżeli w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Tersilat

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe

Należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania

Do stosowania wyłącznie na skórę.

Należy postępować dokładnie według poniższej instrukcji:

1. Umyć i osuszyć ręce oraz chorobowo zmienione miejsca na skórze i miejsca je otaczające.
2. Rozpylić aerozol na zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice, stosując odpowiednią ilości leku, tak aby delikatnie zwilżyć te miejsca i pokryć je w całości.
3. Po każdym zastosowaniu leku należy wytrzeć nadmiar roztworu pozostającego na otworze wylotowym butelki czystą, suchą ściereczką.
4. Po zastosowaniu aerozolu należy umyć ręce.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Tersilat, aby wspomóc jego działanie

• utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
• wycierać delikatnie, nie trzeć,
• unikaj drapania miejsc leczonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tersilat

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tersilat

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i kontynuować leczenie według wcześniej ustalonego schematu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W miejscu zastosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia zabarwienia skóry, uczucie pieczenia skóry, silne zaczerwienienie skóry, powstawanie strupów.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Tersilat oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących, ciężkich objawów reakcji uczuleniowej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• opuchnięcie twarzy, języka, ust lub gardła.

Działania niepożądane leku Tersilat:

Silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane:

• Łuszczenie skóry
• Świąd

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zmiany skórne
• Strupy
• Zaburzenia skóry
• Zmiany koloru skóry
• Silne zaczerwienienie
• Pieczenie
• Ból
• Ból w miejscu podania
• Podrażnienie w miejscu podania

Rzadkie działania niepożądane:

• Suchość skóry
• Wyprysk
• Podrażnienie oka
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Nasilenie objawów choroby w miejscu podania

Nieznana częstość:

• Reakcje uczuleniowe
• Wysypka

W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami może wystąpić podrażnienie oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Tersilat:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Tersilat:

Zalecane jest zapytanie farmaceuty o sposób pozbycia się leków, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Skład leku Tersilat

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.

1 g leku zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• etanol
• glikol propylenowy
• makrogolu eter cetostearylowy
• woda oczyszczona

Wygląd Tersilatu i opakowanie

Tersilat, aerozol na skórę to bezbarwny przezroczysty roztwór.

Opakowania:

Butelka ze szkła oranżowego, zamykana pompką dozującą z POM i wieczkiem z polipropylenu,zawierająca 15 ml lub 30 ml leku, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6