Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tertensif Kombi, 5 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tertensif Kombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif Kombi
3. Jak stosować lek Tertensif Kombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tertensif Kombi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tertensif Kombi i w jakim celu się go stosuje

Tertensif Kombi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: perindopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif Kombi

Kiedy nie stosować leku Tertensif Kombi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);

Ostrzeżenia dotyczące leku Tertensif Kombi

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiący (lepiej także unikać stosowania leku Tertensif Kombi we wczesnym okresie ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertensif Kombi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertensif Kombi. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Tertensif Kombi

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Tertensif Kombi”.

• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
  • sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  • linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Tertensif Kombi, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Tertensif Kombi i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tertensif Kombi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).

Stosując lek Tertensif Kombi należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku Tertensif Kombi wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Tertensif Kombi i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertensif Kombi zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Tertensif Kombi u dzieci i młodzieży.

Tertensif Kombi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Tertensif Kombi z:

Leki wpływające na leczenie lekiem Tertensif Kombi

Podczas stosowania leku Tertensif Kombi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. Oto lista leków, które mogą oddziaływać:

• litem (stosowany w leczeniu manii lub depresji);
• aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie;
• estramustyna (stosowana w leczeniu raka);

Możliwa konieczność zmiany dawki lub zastosowania innych środków ostrożności. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• leki znieczulające;
• itp.

Wszystkie możliwe interakcje leków należy skonsultować z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Tertensif Kombi.

Leki

leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;

wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi));

amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));

tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna);

trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);

leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Tertensif Kombi z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Tertensif Kombi przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Tertensif Kombi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Tertensif Kombi. Nie zaleca się stosowania leku Tertensif Kombi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Tertensif Kombi, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tertensif Kombi zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Tertensif Kombi zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tertensif Kombi zawiera sód

Tertensif Kombi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tertensif Kombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zalecić inne dawkowanie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Sposób stosowania

Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tertensif Kombi

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze.

Pominięcie przyjęcia leku Tertensif Kombi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Tertensif Kombi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tertensif Kombi

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tertensif Kombi może powodować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
• Skurcz oskrzeli
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru
• Zapalenie trzustki

Działania niepożądane

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko).

- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana).

- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana).

- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Często występujące działania niepożądane

- małe stężenie potasu we krwi.

- reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych.

- ból głowy.

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego.

- uczucie kłucia i mrowienia.

- zaburzenia widzenia.

- szum uszny.

- kaszel.

- duszność.

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

- reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd).

- kurcze mięśni.

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

- wahania nastroju.

- depresja.

- zaburzenia snu.

- pokrzywka.

- plamica.

- choroby nerek.

- impotencja.

- nasilone pocenie.

- zwiększenie liczby eozynofili.

- zmiany wyników badań laboratoryjnych.

- senność.

- omdlenie.

- kołatanie serca.

- tachykardia.

- hipoglikemia.

- zapalenie naczyń krwionośnych.

- suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tertensif Kombi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tertensif Kombi

• Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mgperyndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna,krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);
• Składniki otoczki powlekającej tabletkę: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian,tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tertensif Kombi i co zawiera opakowanie

• Lek Tertensif Kombi to białe, podłużne tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mgperyndoprylu z argininą oraz 1,25 mg indapamidu.
• Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30 i 90 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:

8

Adresy Laboratoriów Servier Industrie:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

Dane kontaktowe:

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Produkt leczniczy dostępny w krajach członkowskich EOG:

• Austria - BI_PRETERAX-ARGININ
• Belgia - Preterax 5 mg/1,25 mg
• Cypr - Preterax 5 mg/1,25 mg
• Dania - COVERSYL COMP NOVUM
• Estonia - NOLIPREL FORTE ARGININE
• Finlandia - COVERSYL COMP NOVUM
• Francja - BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
• Niemcy - BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
• Grecja - PRETERAX 5 mg/1,25 mg
• Irlandia - COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
• Włochy - PRETERAX 5 mg/1,25 mg
• Łotwa - NOLIPREL FORTE ARGININE
• Litwa - Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès
• Luksemburg - Preterax 5 mg/1,25 mg
• Holandia - Coversyl Plus arg 5 mg/1,25 mg
• Polska - TERTENSIF KOMBI
• Portugalia - PRETERAX 5 mg/1,25 mg
• Rumunia - NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
• Republika Słowacka - NOLIPREL FORTE A
• Słowenia - BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko obložene tablete
• Wielka Brytania - Coversyl Arginine Plus 5 mg/1.25 mg (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022