Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TERTENSIF SR 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tertensif SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif SR
3. Jak stosować lek Tertensif SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tertensif SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tertensif SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Tertensif SR to tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu. Lek Tertensif SR jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif SR

Kiedy nie stosować leku Tertensif SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby, zwane encefalopatią wątrobową;
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tertensif SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku.

Ważne informacje dotyczące leku Tertensif SR

Objawy mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertensif SR. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub podwyższenie stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertensif SR zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Lek Tertensif SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Tertensif SR jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol))

Składniki leku

W skład leku Tertensif SR wchodzą m.in.:

• środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);
• tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Tertensif SR może powodować działania niepożądane, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Tertensif SR

Zalecana dawka leku Tertensif SR to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, nie można jej łamać ani żuć.

Informacje dodatkowe

Lek Tertensif SR zawiera laktozę jednowodną, dlatego jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek Tertensif SR - informacje o dawkowaniu i możliwych skutkach ubocznych

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duże dawki indapamidu mogą powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie zastosowania leku Tertensif SR

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tertensif SR

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania preparatu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka
• ciężkie reakcje skórne
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki
• choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby
• zapalenie wątroby
• osłabienie mięśni

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• czerwona, uwypuklająca się wysypka
• reakcje alergiczne
• małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• czerwone punkciki na skórze (plamica)
• małe stężenie sodu we krwi
• impotencja

Rzadkie działania niepożądane:

- uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy;

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;

- małe stężenie chlorków we krwi;

- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość, leukopenia i niedokrwistość;

- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- choroba nerek;

- nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana:

- omdlenie;

- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego może nastąpić nasilenie się objawów;

- odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło;

- krótkowzroczność;

- zamazane widzenie;

- zaburzenie widzenia;

- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia;

- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działań niepożądanych leku, skontaktuj się z dostawcą

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tertensif SR

• Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • otoczka: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tertensif SR i co zawiera opakowanie

Lek Tertensif SR to okrągłe, białe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek (1 blister po 30 szt. lub 2 blistry po 15 szt.), 60 tabletek (2 blistry po 30 szt.), 90 tabletek (5 blistrów po 18 szt.) lub 108 tabletek (6 blistrów po 18 szt.), zapakowanych w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03–236 Warszawa
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22)–594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021