Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tetracyclinum TZF, 250 mg, tabletki powlekane

Tetracykliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tetracyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetracyclinum TZF
3. Jak stosować Tetracyclinum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetracyclinum TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tetracyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Tetracyclinum TZF jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Działa na wiele bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, w tym na bakterie wywołujące trądzik (Propionibacterium acnes), oraz na niektóre pierwotniaki.

Wskazania do stosowania:
Lek Tetracyclinum TZF jest stosowany w leczeniu wszystkich postaci trądziku pospolitego, zwłaszcza postaci grudkowo-krostkowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetracyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Tetracyclinum TZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tetracyclinum TZF:
- u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą mieć toksyczny wpływ na wątrobę;
- u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;
- pacjent choruje na miastenię; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy choroby;
- u pacjenta stwierdzono układowy toczeń rumieniowaty; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy choroby;
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Tetracyclinum TZF - informacje o leku

Jeśli podczas stosowania leku Tetracyclinum TZF wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów (np. drożdżaków). Lek należy wówczas odstawić i rozpocząć właściwe leczenie pod kontrolą lekarza.
• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). Lek należy wówczas odstawić i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na tetracyklinę.
• Podczas stosowania tetracykliny należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na słońce. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a jeśli na skórze pojawią się zaczerwienienia bądź jakiekolwiek inne zmiany, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Długotrwałe leczenie tetracykliną. Lekarz zaleci kontrole czynności wątroby, nerek i obrazu krwi.
• Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu leczenia tetracykliną. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a niekiedy zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku do 12 lat, gdyż stosowanie tetracykliny w okresie formowania się zębów i kośćca może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.

Tetracyclinum TZF a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

(kontynuacja tekstu)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować w czasie ciąży. Tetracyklina przyjmowana w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.

Tetracyklina przenika do mleka ludzkiego, dlatego leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Tetracyclinum TZF zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból głowy, zaburzenie widzenia; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

Lek Tetracyclinum TZF zawiera sacharozę i laktozę jednowodną

1 tabletka zawiera 152,6 mg sacharozy i 56,2 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tetracyclinum TZF zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Tetracyclinum TZF zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tetracyclinum TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka to 750 mg do 1,5 g na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować między posiłkami (co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku) z dużą ilością płynów, co najmniej 250 ml (szklanka), z wyjątkiem mleka i jego przetworów.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetracyclinum TZF

W przypadku przedawkowania tetracykliny i pojawienia się jakichkolwiek dolegliwości należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie dawki leku Tetracyclinum TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tetracyclinum TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Ztw_04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie), przyspieszone bicie serca, zapalenie osierdzia. Mogą to być objawy takich ciężkich reakcji uczuleniowych, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U niektórych pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym obserwowano zaostrzenie objawów choroby.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa. U pacjentów z miastenią mogą nasilić się objawy choroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Tetracyclinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetracyclinum TZF
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tetracykliny.
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg chlorowodorku tetracykliny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna;
- otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, sacharoza, tytanu dwutlenek, lak czerwieni koszenilowej E 124, Opaglos 6000: szelak (E 904), wosk carnauba, żółty (E 903), wosk pszczeli, biały (E 901).

Tabletki powlekane

Są barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, błyszczące, bez plam, odprysków i pęknięć. Przełom tabletki jest barwy żółtej.

Opakowanie

16 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: