Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu Zatoki, 650 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki
3. Jak stosować lek Theraflu Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancje czynne: paracetamol działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz fenylefryny chlorowodorek zmniejszający obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. Theraflu Zatoki udrożnia nos i zatoki. Zmniejsza ból głowy.

Wskazania do stosowania:
Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej, działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki

Kiedy nie stosować leku Theraflu Zatoki:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); jeśli pacjent nie wie,

Ostrzeżenia i przeciwwskazania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• stosuje inhibitory IMAO
• ma ciężką chorobę serca lub nadciśnienie
• ma nadczynność tarczycy
• ma jaskrę z wąskim kątem
• ma guz chromochłonny nadnerczy
• jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję
• przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• przyjmuje leki beta-adrenolityczne
• przyjmuje leki sympatykomimetyczne
• przyjmuje leki łagodzące objawy przeziębienia i grypy
• jest w ciąży lub karmi piersią
• jest dzieckiem poniżej 12 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma chorobę wątroby lub nerek
• choruje na niedokrwistość hemolityczną
• ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony
• ma chorobę układu krwionośnego
• choruje na cukrzycę
• ma przerośnięty gruczoł krokowy
• cierpi na rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy

Lek zawiera paracetamol. NIE należy tego leku stosować równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Lek należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• choroby płuc, w tym astmy
• gorączki utrzymującej się dłużej niż 3 dni
• bólu lub zatkania nosa trwającego dłużej niż 5 dni
• wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy

Powyżej wymienione sytuacje mogą być objawami poważnej choroby.

Przewlekły alkoholizm a przyjmowanie leku Theraflu Zatoki

Przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tychsytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkachprzez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicymetabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokieoddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Zalecenia dotyczące picia alkoholu

Podczas stosowania leku nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpieniatoksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych iregularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.

Interakcje leków z Theraflu Zatoki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym w szczególności wymienionych poniżej:

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki obniżające podwyższone ciśnienie krwi, np. beta blokery, debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych

Lek może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową.Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnieistotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Ostrzeżenia dotyczące leku Theraflu Zatoki

Nie należy pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Theraflu Zatoki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Dzieci

Leku Theraflu Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Theraflu Zatoki w 1 saszetce zawiera:

• 12,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• 42,5 mg sodu, głównego składnika soli kuchennej.
• żółć pomarańczową (E110).
• glukozę (jako składnik maltodekstryny).
• siarczyny.

Jak stosować lek Theraflu Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

Jednorazowo można przyjąć zawartość 1 saszetki. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby. Nie należy stosować dłużej niż 5 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z chorobą wątroby

W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:

Klirens kreatyniny (ml/min)	Odstęp między dawkami (godziny)
80 – 50	4
50 – 30	6
30 – 10	6
< 10	8

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Zatoki

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania dawki leku Theraflu Zatoki

Lek Theraflu Zatoki stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy. Jeśli jednak lekarz zaleci regularne przyjmowanie leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu Zatoki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• reakcje uczuleniowe (występują rzadko),
• obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (występują rzadko),
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, częstość nieznana),
• wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry (występują rzadko),
• ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w bardzo rzadkich przypadkach),
• krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą płytek krwi - trombocytopenia) (występuje bardzo rzadko),
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego,
• utrata wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowe szybkie tętno lub uczucie nieregularnego rytmu serca.

Pozostałe działania niepożądane leku:

• Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• nudności,
• wymioty.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane leku Theraflu Zatoki

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze,
• biegunka.

W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badańlaboratoryjnych testów czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (spadek ilości granulocytów we krwi),
• leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi),
• pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi),

Częstość nieznana:

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), upacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wtej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Stronainternetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Theraflu Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Zatoki
• Substancjami czynnymi leku w jednej saszetce są: paracetamol 650 mg i fenylefrynychlorowodorek 10 mg.
• Ponadto lek zawiera: sacharozę, acesulfam potasowy, żółcień chinolinową (E 104),żółcień pomarańczową (E 110), maltodekstrynę M100 (zawiera glukozę), krzemionkękoloidalną bezwodną, aromat cytrynowy PHS 163671 (zawiera maltodekstrynę – zawieraglukozę, butylohydroksyanizol E320) , kwas cytrynowy, sodu cytrynian, wapnia fosforan.

Jak wygląda lek Theraflu Zatoki i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 6, 10 lub 14 saszetek PET/LDPE/Al./EMAA w tekturowym pudełku. Każdasaszetka posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.

Informacje o proszku do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 14,88 g proszku do sporządzania roztworu doustnego o aromacie cytrynowym.

Proszek jest rozpuszczalny w gorącej wodzie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórcy:

Haleon Alcala, S.A.

Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,

Alcalá de Henares, Madrid

28806, Hiszpania

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: 7