Thiotepa Fresenius Kabi Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) - 1 fiol. proszku
Thiotepa Fresenius Kabi Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) - 1 fiol. proszku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Thiotepa Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Fresenius Kabi
- Jak stosować Thiotepa Fresenius Kabi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Thiotepa Fresenius Kabi
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Thiotepa Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Thiotepa Fresenius Kabi zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Thiotepa Fresenius Kabi jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Thiotepa Fresenius Kabi może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Fresenius Kabi
Kiedy nie stosować leku Thiotepa Fresenius Kabi
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- w okresie przyjmowania szczepionki przeciwko żółtej febrze, szczepionek zawierających żywe wirusy i bakterie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- ma chorobę serca lub płuc,
- ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je fenytoiną lub fosfenytoiną).
Ponieważ tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi. W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Tiotepa może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór
Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Thiotepa Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thiotepa Fresenius Kabi należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o podejrzeniu ciąży. Leku Thiotepa Fresenius Kabi nie należy stosować w okresie ciąży.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący tiotepę muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Po zakończeniu leczenia kobiety muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 6 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie stosowania leku Thiotepa Fresenius Kabi.
Thiotepa Fresenius Kabi może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia.
Jeżeli planowane jest posiadanie potomstwa po zakończeniu leczenia, zaleca się konsultację w poradni genetycznej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Thiotepa Fresenius Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować Thiotepa Fresenius Kabi
Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.
Jak podawany jest Thiotepa Fresenius Kabi
Lek podaje wykwalifikowany personel medyczny w postaci infuzji, po rozpuszczeniu zawartości fiolki. Infuzja trwa od 2 do 4 godzin.
Częstość podawania: infuzję podaje się co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni. Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem tiotepy lub zabiegiem przeszczepu to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania do przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
Powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celuwykrycia i leczenia tych działań niepożądanych.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem tiotepy mogą występować z określoną częstością,która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększona podatność na zakażenia,
- ogólnoustrojowy stan zapalny (sepsa),
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi),
- itd.
DE/H/6942/001-002/IB/002 3
Stan splątania
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Lęk, dezorientacja
- Nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- Podwyższone stężenie kreatyniny
- Reakcje alergiczne
- Zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
- Zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność serca
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- Majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- Owrzodzenie żołądka i jelit
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie płucne)
- Ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.), mogące objąć całą powierzchnię ciała i nawet powodować zagrożenie życia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa DE/H/6942/001-002/IB/002 4
Kontakt
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Thiotepa Fresenius Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Po rekonstytucji, lek jest stabilny przez 8 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2°C-8°C. Po rozcieńczeniu, lek jest stabilny przez 24 godziny podczas przechowywania w temperaturze 2°C-8°C i przez 4 godziny podczas przechowywania w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Thiotepa Fresenius Kabi
- Substancją czynną leku jest tiotepa.
- Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy.
- Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy.
Jak wygląda Thiotepa Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
- Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Thiotepa Fresenius Kabi to biały proszek lub krążek w szklanej fiolce zawierającej 15 mg tiotepy.
- Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Thiotepa Fresenius Kabi to biały proszek lub krążek w szklanej fiolce zawierającej 100 mg tiotepy.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
DE/H/6942/001-002/IB/002