Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

THORENS, 25 000 IU, kapsułki, twarde

Cholekalcyferol (witamina D )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS
3. Jak stosować lek THORENS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek THORENS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje

Lek THORENS kapsułki twarde zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D ). Witamina D znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływem światła słonecznego na skórę. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D stanowi główną przyczynę krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającej mineralizacji kości u dorosłych).

Lek THORENS, kapsułki twarde stosuje się w celu wstępnego leczenia znaczącego klinicznie niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS

Kiedy nie stosować leku THORENS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe (kamica nerek) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną podwyższonego stężenia witaminy D w organizmie);

Lek THORENS - ważne informacje

Pacjent przyjmuje leki moczopędne (np. tzw. tiazydy);

Pacjent jest unieruchomiony;

Pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc;

Pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy albo mleko wzbogacone w witaminę D;

Istnieje możliwość ekspozycji pacjenta na silne światło słoneczne w trakcie stosowania leku THORENS;

Pacjent przyjmuje dodatkowe suplementy zawierające wapń. Podczas stosowania leku THORENS lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysokie;

Pacjent ma uszkodzone lub chore nerki, albo ma skłonności do tworzenia się kamieni nerkowych. Lekarz może chcieć zmierzyć stężenia wapnia we krwi lub moczu;

Pacjent przez długi czas przyjmuje dobową dawkę witaminy D przekraczającą 1000 IU. Wówczas lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek THORENS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent przyjmuje:

• Leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Przy stosowaniu jednocześnie z witaminą D te leki mogą spowodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu;
• Leki zawierające witaminę D lub pokarmy bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D;
• Aktynomycynę (lek stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Te leki mogą zakłócać sposób przetwarzania witaminy D w organizmie;
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna, izoniazyd;

Stosowanie leku THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ten należy najlepiej przyjmować z posiłkiem, aby wspomóc wchłanianie witaminy D przez organizm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten preparat zawierający wysoką dawkę leku nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Jest mało informacji dotyczących możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.Nie oczekuje się jednak, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn.

Jak stosować lek THORENS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połykać w całości (np. popijając wodą).

Lek THORENS najlepiej jest przyjmować podczas posiłku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 IU na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po upływiepierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Po tym wstępnym leczeniu może nastąpić leczenie podtrzymujące, zgodnie z zaleceniami lekarza.Lekarz dostosuje dawkę dla pacjenta.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku THORENS

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy przerwać stosowanie tego leku iskontaktować się z lekarzem. Jeśli nie ma możliwości skontaktowania się z lekarzem, należy udać siędo najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i wziąć ze sobą opakowanie leku.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, wytwarzaniedużych ilości moczu w ciągu doby, zaparcie i odwodnienie, wysokie stężenia wapnia we krwi i wmoczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykazywane w badaniach laboratoryjnych.

Pominięcie przyjęcia leku THORENS

W przypadku pominięcia dawki leku THORENS, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jaknajszybciej. Potem należy przyjąć kolejną dawkę o prawidłowej porze. Jeśli jednak zbliża się poraprzyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko przyjąć kolejną dawkę ozwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zbyt dużo wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• zbyt dużo wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna
• swędzenie
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Informacje o dostępności w różnych krajach

• Szwecja - Deltius 25 000 IE kapslar, hårda
• Norwegia - Deltius 25 000 I.E. kapsler, hardt
• Belgia - Thorens 25 000 UI capsules dures
• Wielka Brytania - Thorens 25 000 I.U capsules, hard
• Niemcy - Thorens 25 000 IE Hartkapseln
• Irlandia - Thorens 25 000 I.U capsules, hard
• Holandia - Thorens 25.000 IE capsules, hard
• Hiszpania - Thorens 25,000 IE cápsulas, duras
• Potugalia - Thorens 25,000 IE cápsulas, duras

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.03.2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.