Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

THORENS, 10 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholekalcyferol (witamina D )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS
3. Jak stosować lek THORENS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek THORENS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje

Lek THORENS, krople doustne, roztwór zawiera cholekalcyferol (witaminę D ). Witamina D znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływem promieni słonecznych na skórę. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającej mineralizacji kości u dorosłych).

Lek THORENS, krople doustne, roztwór jest stosowany w zapobieganiu niedoborowi witaminy D i jego leczeniu u dorosłych, młodzieży i dzieci narażonych na niedobór witaminy D. Lek THORENS, krople doustne, roztwór może też być stosowany pomocniczo u pacjentów przyjmujących leki na osteoporozę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS

Kiedy nie stosować leku THORENS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma kamienie nerkowe (kamicę nerkową) lub poważne zaburzenia nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminozę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku THORENS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną podwyższonego stężenia witaminy D w organizmie);
• pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy albo mleko wzbogacone w witaminę D;
• istnieje możliwość ekspozycji pacjenta na duże ilości światła słonecznego w okresie stosowania leku THORENS;
• pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawierające wapń.

Lek THORENS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki wpływające na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub leki moczopędne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd);
• leki zawierające witaminę D lub pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych) i leki przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu;

Lek THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ten najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D przez organizm. W celu ułatwienia przyjęcia tego leku, krople można zmieszać z zimnym lub letnim pokarmem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego.

Lek THORENS - informacje dla użytkowników

Warunki stosowania leku

Lek THORENS można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku zalecenia go przez lekarza.

W okresie ciąży nie wolno dopuszczać do przedawkowania, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może doprowadzić u dziecka do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie należy jednak spodziewać się, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek THORENS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem wstrząsnąć. Lek THORENS najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku.

Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, lub przepisaną przez lekarza liczbę kropli można mieszać z łyżką lub niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku.

Stosowanie u dorosłych

Dawka zalecana w zapobieganiu niedoborowi witaminy D oraz w przypadku stosowania leku pomocniczo u pacjentów przyjmujących leki na osteoporozę wynosi 3 do 4 kropli (600–800 IU) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (800 IU) na dobę. Wyższe dawki muszą być dostosowane do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji organizmu pacjenta na leczenie. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) ze stwierdzonym czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 2 krople (400 IU) na dobę. W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) ze stwierdzonym czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi od 3 do 4 kropli (600–800 IU) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) oraz u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) dawkę należy dostosować do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji organizmu pacjenta na leczenie. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 1000 IU u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, 2000 IU u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU u młodzieży.

U dzieci lek THORENS można mieszać z niewielką ilością pokarmów dziecięcych, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Leku nie należy mieszać z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma pełnej dawki leku. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku. U dzieci, które już nie są karmione piersią, przepisaną przez lekarza dawkę leku należy podawać podczas dość obfitego posiłku.

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Nie przechowywać żadnych produktów spożywczych ani mieszanek pokarmowychzawierających lek THORENS w celu wykorzystania w późniejszym czasie lub podczasnastępnego posiłku.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Dawka zalecana wynosi 400 IU/dobę (2 krople). Mogą być wymagane wyższe dawki popotwierdzeniu niedoboru witaminy D, lecz nie należy przyjmować dawki przekraczającejdawkę zaleconą przez lekarza.

Instrukcja użycia butelki z kroplomierzem

Opakowanie zawiera 1 butelkę oraz kroplomierz z zakrętką. Butelka jest zamkniętaplastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Kroplomierz jestzabezpieczony plastikową osłonką. Przed użyciem wstrząsnąć butelkę i postępować zgodnie zponiższą instrukcją:

1. Aby otworzyć butelkę, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić plastikowązakrętkę.
2. Odkręcić plastikową osłonkę chroniącą szklany korpus kroplomierza.
3. Wprowadzić szklaną końcówkę kroplomierza do butelki w celu pobrania zawartości.Upuścić zapisaną przez lekarza liczbę kropli na łyżeczkę.
4. W celu zamknięcia butelki wyjąć z niej kroplomierz, a następnie zakręcić butelkęplastikową zakrętką.
5. Ostrożnie nakręcić plastikową osłonkę na kroplomierz, by chronić szklany korpus.
6. Zakręconą butelkę oraz kroplomierz zamknięty plastikową osłonką umieścić zpowrotem w oryginalnym pudełku tekturowym.

Instrukcja użycia pojemnika z kroplomierzem

Pudełko zawiera pojemnik z kroplomierzem. Pojemnik z kroplomierzem jest zamkniętyzakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Instrukcja otwarcia i użycia znajduje sięponiżej:

Instrukcja dot. stosowania leku THORENS

Otwarcie pojemnika z kroplomierzem:

Aby otworzyć pojemnik z kroplomierzem, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić plastikową zakrętkę.

Podanie kropli:

Odwrócić pojemnik z kroplomierzem do góry dnem i upuścić zapisaną przez lekarza liczbę kropli na łyżeczkę.

Zamknięcie pojemnika z kroplomierzem:

W celu zamknięcia pojemnika z kroplomierzem należy zakręcić plastikową zakrętkę.

Przedawkowanie leku THORENS:

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż została przepisana, należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki:

W przypadku pominięcia dawki leku THORENS, należy ją przyjąć jak najszybciej.

Działania niepożądane:

Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku THORENS mogą obejmować:
- nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- nadmierna ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria)
- wysypka skórna
- swędzenie
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek THORENS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu pojemnika: produkt można przechowywać maksymalnie 6 miesięcy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek THORENS
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 ml roztworu doustnego (50 kropli) zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg. 1 kropla zawiera 200 IU cholekalcyferolu (witaminy D3). Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony.

Jak wygląda lek THORENS i co zawiera opakowanie
Lek THORENS, 10 000 IU, krople doustne, roztwór jest klarownym i bezbarwnym do zielonkawo-żółtego oleistym roztworem bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu. Może być dostarczany w następujących rodzajach opakowań:
- Butelka z kroplomierzem: Butelka o pojemności 20 ml ze szkła oranżowego zamknięta plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera 1 butelkę ze szkła oranżowego z 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom) oraz 1 kroplomierz z osłonką (oznakowanie CE 0068).
- Pojemnik z kroplomierzem: Pojemnik z kroplomierzem o pojemności 20 ml ze szkła oranżowego zamknięty plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik z kroplomierzem ze szkła oranżowego z 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom).

Podmiot odpowiedzialny

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy

Wytwórca

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Piza
Włochy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja - Deltius 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
• Norwegia - Deltius 10 000 I.E. /ml mikstur, oppløsning
• Belgia - Thorens 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
• Wielka Brytania - Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
• Niemcy - Thorens 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• Irlandia - Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
• Holandia - Thorens 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossung
• Hiszpania - Thorens
• Portugalia - Thorens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-01-13

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.