Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny

Cholekalcyferol (witamina D )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS
3. Jak stosować lek THORENS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek THORENS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje

Lek THORENS, roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witaminę D ). Witamina D znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływempromieni słonecznych na skórę. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczynąkrzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającejmineralizacji kości u dorosłych).

Lek THORENS, roztwór doustny jest stosowany w początkowym leczeniu klinicznie istotnegoniedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS

Kiedy nie stosować leku THORENS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma kamienie nerkowe (kamicę nerkową) lub poważne zaburzenia nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminozę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku THORENS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,jeśli:

Informacje o leku THORENS

Pacjent może przyjmować pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).

Pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną podwyższonego stężenia witaminy D w organizmie).

Pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy albo mleko wzbogacone w witaminę D.

Istnieje możliwość ekspozycji pacjenta na duże ilości światła słonecznego w okresie stosowania leku THORENS.

Pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawierające wapń. Wówczas lekarz będzie monitorować stężenie wapnia we krwi pacjenta, by być pewnym, że nie jest ono zbyt wysokie w okresie stosowania leku THORENS.

Pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Wówczas lekarz może podjąć decyzję o oznaczaniu stężenia wapnia we krwi lub moczu.

Pacjent długotrwale przyjmuje witaminę D w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU (1000 jednostek międzynarodowych). Wówczas lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi pacjenta za pomocą badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek THORENS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki wpływające na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub leki moczopędne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Leki te, w przypadku stosowania w tym samym czasie, co witamina D, mogą powodować duży wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• Leki zawierające witaminę D lub pokarmy bogate w witaminę D, np. niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• Aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych) i leki przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu grzybic). Leki te mogą wpływać na przemiany chemiczne, jakim ulega witamina D w organizmie.
• Wymienione poniżej leki, gdyż mogą one wpływać na skutki działania witaminy D lub na jej wchłanianie:
  • Leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • Glikokortykoidy (hormony steroidowe, do których należą m.in. hydrokortyzon i prednizolon). Mogą one zmniejszać skutki działania witaminy D;
  • Leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol);
  • Niektóre leki odchudzające, które zmniejszają ilość wchłanianego tłuszczu z przewodu pokarmowego (np. orlistat);
  • Niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Lek THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ten najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D przez organizm.

W celu ułatwienia przyjęcia tego leku roztwór można zmieszać z zimnym lub letnim pokarmem. Szczegółowe informacje - patrz punkt 3 „Jak stosować lek THORENS”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

THORENS - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Stosowanie tego preparatu o wysokiej mocy nie jest zalecane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie należy jednak spodziewać się, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek THORENS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Lek THORENS najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, czyli bezpośrednio z butelki, lub można mieszać roztwór z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku.

Stosowanie u dorosłych

Dawka zalecana to 1 butelka raz w tygodniu w pierwszym miesiącu stosowania, natomiast w późniejszym okresie o dawce będzie decydował lekarz.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku THORENS 25 000 IU u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku THORENS 25 000 IU

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku THORENS

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż została przepisana, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku niemożności porozmawiania z lekarzem, należy udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dołączoną do opakowania tego leku.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu w ciągu doby, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Pominięcie przyjęcia leku THORENS

W przypadku pominięcia dawki leku THORENS, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć normalnej porze. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a tylko przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

• Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)
  • nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia)
  • nadmierna ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria)
• Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)
  • wysypka skórna
  • swędzenie
  • pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek THORENS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek THORENS

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).

Lek THORENS - informacje o składzie

Butelka jednodawkowa z 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D), co odpowiada 0,625 mg.

1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D), co odpowiada 0,25 mg.

Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony.

Opakowanie

Lek THORENS 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny jest klarownym i bezbarwnym do zielonkawo-żółtego oleistym roztworem bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu.

Dostarczany jest w butelce ze szkła oranżowego zamkniętej plastikową zakrętką.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 butelki po 2,5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy

Wytwórca:
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Piza
Włochy

Kraje, w których lek jest dostępny

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Deltius 25 000 IE/2,5 ml oral lösning
• Norwegia: Deltius 25 000 I.E./2.5 ml. mikstur, oppløsning
• Belgia: Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
• Wielka Brytania: Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution
• Niemcy: Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen
• Irlandia: Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution
• Holandia: Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank
• Hiszpania: Thorens
• Portugalia: Thorens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.