Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thromboreductin, 0,5 mg kapsułki, twarde
Anagrelidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thromboreductin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thromboreductin
3. Jak stosować lek Thromboreductin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thromboreductin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Thromboreductin i w jakim celu się go stosuje

Lek Thromboreductin jest wskazany w leczeniu nadpłytkowości samoistnej. Decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od liczby krwinek płytkowych, wieku pacjenta, objawów klinicznych i danych z wywiadu, od szybkości narastania liczby płytek po postawieniu rozpoznania, współistniejących chorób i czynników ryzyka zakrzepów, oraz od obecnie stosowanego leczenia, np. hydroksymocznikiem lub interferonem α.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thromboreductin

Kiedy nie stosować leku Thromboreductin

• jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min)
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thromboreductin należy zwrócić się do lekarza:

• W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
• Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Thromboreductin a inne leki”);
• W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami.

Thromboreductin - zwiększone ryzyko udaru mózgu i zawału serca

Objawy udaru mogą obejmować:

• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy
• nagłe problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach

Objawy zawału serca mogą obejmować:

• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia, zawroty głowy lub omdlenia
• ból lub dyskomfort w szczęce, szyi, plecach, w jednym lub obu ramionach lub barkach

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia.

Dzieci i młodzież

Anagrelid podawano niewielkiej liczbie dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie ma większych różnic dawkowania w porównaniu z leczeniem osób dorosłych.

Thromboreductin a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach oraz lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki stosowane jednocześnie z lekiem Thromboreductin to między innymi: kwas acetylosalicylowy, acetaminofen, beta-adrenolityk, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, klopidogrel, kumarynę, amlodypinę, karbamazepinę, itd.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków, które mogą wpływać na rytm pracy serca, takie jak fluwoksamina i omeprazol.

Anagrelid - informacje o leku Thromboreductin

Anagrelid może nasilać działanie leków o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe (pobudzające pracę serca): milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon lub cylostazol – lek stosowany w leczeniu niedrożności tętnic obwodowych.

Anagrelid może wywołać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Thromboreductin z jedzeniem i piciem

Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie jego siły oddziaływania na organizm. Wykazano, że sok z grejpfrutów może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, którym podawano bardzo duże dawki leku, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się więc stosowania leku Thromboreductin w okresie ciąży. Jeśli Thromboreductin jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli w trakcie stosowania leku zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie stosowania leku Thromboreductin.

Nie wiadomo, czy anagrelid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Mając na uwadze fakt, że wiele leków przenika do mleka ludzkiego, oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, pacjentki powinny przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Thromboreductin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania leku wystąpią u nich zawroty głowy.

Lek Thromboreductin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Thromboreductin

Leczenie anagrelidem powinni rozpoczynać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.

Lek Thromboreductin dawkowany jest indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 0,5 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększy dawkę, co tydzień o 0,5 mg na dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi na leczenie.

Zwykle odpowiedź na leczenie występuje w ciągu 2 tygodni stosowania dawek od 1 mg do 3 mg na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch (co 12 godzin) lub trzech (co 8 godzin) dawkach podzielonych.

Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 5 mg. Lekarz będzie systematycznie kontrolował wyniki leczenia. Podczas rozpoczynania leczenia, lekarz będzie co tydzień kontrolował liczbę płytek, aż do czasu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi (normalizacji liczby płytek lub jej zmniejszenia do <600 000/mikrolitr, lub też zmniejszenia o 50%); następnie lekarz będzie kontrolował liczbę płytek w regularnych odstępach czasu.

Zamianę wcześniej stosowanych leków (np. hydroksymocznika lub interferonu α) na anagrelid lub leczenie skojarzone z anagrelidem lekarz przeprowadzi w taki sposób, aby podawanie nowego leku (leków) rozpocząć przed zakończeniem podawania leków stosowanych wcześniej. Anagrelid jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Thromboreductin - ważne informacje dotyczące stosowania leku

Po odstawieniu leku, w ciągu kilku dni liczba płytek osiąga poziom sprzed leczenia. W przypadku oporności na leczenie anagrelidem, lekarz rozważy inne metody leczenia.

Podczas leczenia należy systematycznie kontrolować liczbę płytek krwi. U pacjentów z chorobami układu krążenia zaleca się ostrożność. Mało jest dostępnych danych, dotyczących pacjentów z chorobami nerek i wątroby, dlatego lekarz będzie stosował anagrelid tylko po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: anagrelidem leczono niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz będzie stosował anagrelid z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci: anagrelidem leczono niewielką liczbę dzieci w wieku poniżej 16 lat. Wydaje się, że nie ma większych różnic dawkowania w porównaniu z leczeniem osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thromboreductin

W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, która obejmuje kontrolowanie ilości płytek krwi w celu stwierdzenia małopłytkowości. Dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek, w zależności od sytuacji, aż ilość płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.

Pominięcie zastosowania leku Thromboreductin: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Thromboreductin: W ciągu kilku dni następuje powrót liczby płytek do wartości sprzed leczenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy porozumieć się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• niewydolność serca (objawy obejmują silny ból w klatce piersiowej i duszność);
• tachykardia komorowa (objawy obejmują bardzo szybkie bicie serca i silny ból w klatce piersiowej z towarzyszącą dusznością);
• nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek, usta i skóra mogą zmienić kolor na siny).
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zawał serca (objawy obejmują silny ból lub dyskomfort w klatce piersiowej i duszność; patrz punkt 2);
• migotanie przedsionków (objawy obejmują bardzo szybkie bicie serca i silny ból w klatce piersiowej z towarzyszącą dusznością);
• dławica piersiowa (objawy obejmują silny ból w klatce piersiowej wynikający z niedostatecznego dopływu krwi do serca).
• Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

niedokrwistość (niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i niedobór żelaza), wybroczyny;

zlokalizowane obrzmienie z płynem (obrzęk);

zawroty głowy (rzadko podczas podnoszenia się lub wstawania z łóżka), drętwienie lub mrowienie w palcach nóg i rąk, bezsenność;

kołatanie serca (wyczuwanie silnych uderzeń serca, które mogą być szybkie lub nieregularne), częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze;

krwawienie z nosa; nudności, biegunka, niestrawność;

wyprysk; ból pleców, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, krwotok, wylewy podskórne;

zwiększenie masy ciała; depresja; nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej, migrena;

zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek;

szumy uszne; niewydolność serca (w tym zastoinowa niewydolność serca), nierówne bicie serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie;

duszność, zapalenie dróg oddechowych, nadciśnienie płucne;

wymioty, wzdęcia, zaparcie, ból brzucha;

łysienie, świąd; bóle mięśniowe, bóle stawowe;

niewydolność nerek, zakażenie układu moczowego; ból, osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zawał serca, niedociśnienie ortostatyczne, ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala);

wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, astma;

zapalenie błony śluzowej żołądka, brak łaknienia;

wysypka; oddawanie moczu w nocy;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

objawy grypopodobne, dreszcze, złe samopoczucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

torsade de pointes (choroba potencjalnie zagrażająca życiu, z szybkim, nieregularnym biciem serca);

zwłóknienie płuc; kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek;

zmniejszone czucie i odczuwanie dotyku (niedoczulica); udar mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thromboreductin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thromboreductin

• Substancją czynną leku jest anagrelid w postaci anagrelidu chlorowodorku. Jedna kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian, otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), czerwień indygo (E 132), żelatyna, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Thromboreductin i co zawiera opakowanie

Niebieskie kapsułki twarde wypełnione białym proszkiem.

Pojemnik z zakrętką zawiera 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Olkuska 7

02-604 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6