Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thyrozol, 5 mg, tabletki powlekane

Thyrozol, 10 mg, tabletki powlekane

Thyrozol, 20 mg, tabletki powlekane

Thiamazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thyrozol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrozol
3. Jak stosować lek Thyrozol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thyrozol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Thyrozol i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera tiamazol. Hamuje on w tarczycy nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycowych bez względu na przyczynę.

Thyrozol jest stosowany w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych:

• gdy konieczne jest przyjmowanie leku w celu leczenia tarczycy produkującej hormony w nadmiernych ilościach, szczególnie w przypadku obecności niewielkiego wola tarczycy (obrzmienie z przodu szyi) lub braku wola,
• gdy planowana jest operacja tarczycy,
• gdy planowane jest leczenie jodem radioaktywnym, szczególnie w przypadkach bardzo silnego zwiększenia produkcji hormonów tarczycy,
• po leczeniu jodem radioaktywnym do czasu, aż w pełni ujawnią się efekty leczenia.

Thyrozol jest stosowany, aby zapobiec nadmiernemu wytwarzaniu hormonów tarczycy przed planowaną ekspozycją na jod, na przykład przed badaniem z użyciem środków kontrastowych zawierających jod:

• gdy stwierdza się niewielkie zwiększenie wytwarzania hormonów tarczycowych bez współistniejących objawów,
• gdy w tarczycy obecne są pewne obszary wytwarzające hormony (gruczolaki autonomiczne),
• gdy nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycowych występowało już w przeszłości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrozol

Kiedy nie stosować leku Thyrozol

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiamazol, substancje zbliżone do tiamazolu (pochodne tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie liczby niektórych krwinek (granulocytopenia),

Ostrzeżenia dotyczące leku Thyrozol

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem leczenia

- jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Thyrozol stwierdza się zastój żółci,

- jeśli w przeszłości stwierdzano uszkodzenie szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem,

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniutiamazolu lub karbimazolu.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrozol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, takie jak wysypki alergicznelub świąd skóry, należy porozmawiać z lekarzem, który zadecyduje, czy można przyjmować Thyrozol.

W przypadku obecności dużego wola tarczycy (obrzmienie z przodu szyi), które utrudnia oddychanie,należy porozmawiać z lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Thyrozol wole może się powiększyć.

Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu leku przez krótki okres czasu i z regularną kontroląw czasie leczenia.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jakgorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle mięśni i stawów. Mogą to być objawy zapalenianaczyń krwionośnych (zapalenia naczyń). W takim przypadku lekarz może w razie koniecznościprzerwać leczenie. Na ogół objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Thyrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpiątakie objawy jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka. Przyczyną może byćpoważne zmniejszenie liczby niektórych krwinek (agranulocytoza). Może się to zdarzyć szczególniew pierwszych tygodniach leczenia i może prowadzić do groźnych następstw.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha,ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być koniecznezaprzestanie stosowania leku Thyrozol.

Wpływ leku na organizm

Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinnastosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.

W przypadku bardzo nasilonego wytwarzania nadmiernej ilości hormonów tarczycy konieczne możebyć przyjmowanie bardzo dużych dawek leku Thyrozol (powyżej 120 mg na dobę). W takiej sytuacjilekarz będzie okresowo wykonywał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest wystąpienieuszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczeniai, w razie potrzeby, zapisze inny lek.

Jeśli w czasie leczenia lekiem Thyrozol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycybędzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Thyrozol. Sytuacje takie mogąsię jednak zdarzyć również w naturalnym przebiegu choroby. Podobnie, może dojść do wystąpienialub nasilenia pewnego rodzaju choroby oczu (orbitopatia endokrynna), co nie ma związku z leczeniemlekiem Thyrozol.

W czasie leczenia lekiem Thyrozol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcjaorganizmu. Thyrozol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.

Interakcje z innymi lekami

Podaż jodu ma wpływ na działanie leku Thyrozol. Lekarz ustali dawkę leku Thyrozol biorąc poduwagę podaż jodu i czynność tarczycy u indywidualnego pacjenta.

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi) należypowiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Thyrozolmoże mieć wpływ na działanie tych leków. To samo może odnosić się do innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Thyrozol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.Thyrozol przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przyjmowanie leku Thyrozol podczas karmienia piersią. Jeśli jest konieczne, można przyjąć tylko małą dawkę do 10 mg tiamazolu.Lekarz będzie regularnie kontrolował jak pracuje tarczyca noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Thyrozol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thyrozol

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Thyrozol zawiera laktozę.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Thyrozol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Zazwyczaj zalecane są następujące dawki.- DorośliDawka początkowa wynosi 10 mg do 40 mg leku Thyrozol na dobę (lub więcej u niektórych pacjentów) i jest stosowana do czasu, aż tarczyca zacznie funkcjonować prawidłowo. Dawka podtrzymująca wynosi albo 5 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z hormonami tarczycy albo 2,5 mg do 10 mg leku Thyrozol na dobę bez hormonów tarczycy.- Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat)Dawka początkowa wynosi 0,5 mg leku Thyrozol na kg masy ciała na dobę. Potem lekarz zadecyduje, czy wystarczy mniejsza dawka podtrzymująca i czy konieczne jest dodatkowe stosowanie hormonów tarczycy.Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i poniżej)Thyrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i poniżej.Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy po badaniu diagnostycznym z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z nadchloranem przez okres około 10 dni (do czasu aż środek kontrastowy zawierający jod zostanie wydalony z organizmu).Jeśli potrzebne są małe dawki, dostępne są tabletki zawierające 5 mg leku.Pacjenci z chorobami wątrobyW razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.

Pacjenci z chorobami nerek

W razie zaburzeń czynności nerek lub choroby nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od powodu stosowania leku Thyrozol. Lekarz wyjaśni, jak długo należy przyjmować lek.

• Leczenie nadmiernej produkcji hormonów tarczycy (bez zabiegu chirurgicznego): od 6 miesięcy do 2 lat
• Leczenie poprzedzające zabieg chirurgiczny: 3-4 tygodnie przed operacją
• Leczenie przed podaniem jodu radioaktywnego: do czasu normalizacji czynności tarczycy
• Leczenie po podaniu jodu radioaktywnego: 4-6 miesięcy, do czasu ujawnienia się efektów terapii jodem radioaktywnym

Podawanie

Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu i popijać je niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W przypadku przyjmowania większej liczby tabletek na dobę, można je również rozdzielić na kilka porcji i przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrozol

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana nie powinno być problemu. Jeśli przyjęcie większej dawki zdarzało się częściej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pacjent może odczuwać nietolerancję na chłód, zmęczenie, suchość skóry, zaparcia, przyrost wagi, wolne uderzenie serca i wzrost wola.

Pominięcie zastosowania leku Thyrozol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć taką samą dawkę, jak zwykle.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Thyrozol mogą wystąpić różne objawy niepożądane, w niektórych przypadkach nawet po kilku miesiącach leczenia.

• Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Reakcje skórne o różnym nasileniu (wysypka, świąd, swędzące bąble pokrzywkowe)
• Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób) - Bóle stawów
• Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - Zaburzenia smaku lub utrata smaku

Działania niepożądane leku Thyrozol

Gorączka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, trombocytopenia

Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, pancytopenia, choroba węzłów chłonnych, uogólniona limfadenopatia

Zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi

Objawiające się zmniejszeniem stężenia cukru we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy)

Zapalenie lub podrażnienie nerwów

Neuritis, polineuropatia

Obrzęk ślinianek

Zaburzenia czynności wątroby

Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, toksyczne zapalenie wątroby. Zwykle objawy ustępują po przerwaniu leczenia.

Ostre alergiczne reakcje skórne

Mogące występować na całym ciele, w tym pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów, zapalna autoimmunologiczna choroba skóry i tkanki łącznej (toczeń rumieniowy)

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne jak te obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Thyrozol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thyrozol

Substancją czynną leku jest tiamazol. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg tiamazolu.

Składniki leku Thyrozol

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, talk, celuloza proszek, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa;
• otoczka: dimetikon 100, makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza (E172).

Wygląd tabletek Thyrozol

Tabletki powlekane Thyrozol, 5 mg są żółte, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Tabletki powlekane Thyrozol, 10 mg są szaro-pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg są brązowe, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Opakowanie leku Thyrozol

Tabletki powlekane Thyrozol, 5 mg i 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

Wytwórcy

• Merck Healthcare KGaA
  Frankfurter Strasse 250
  64293 Darmstadt, Niemcy
• P&G Health Austria GmbH & Co. OG
  Hösslgasse 20
  9800 Spittal/Drau, Austria

Kraje, w których dostępny jest lek Thyrozol

• Bułgaria: Thyrozol
• Republika Czeska: Thyrozol
• Estonia: Thyrozol
• Francja: Thyrozol
• Niemcy: Thyrozol
• Łotwa: Thyrozol
• Litwa: Thyrozol
• Polska: Thyrozol
• Rumunia: Thyrozol
• Słowacja: Thyrozol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023