Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Aristo, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo
3. Jak stosować lek Ticagrelor Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Aristo

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Aristo. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Aristo i heparynę:

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Aristo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które mogą wpływać na działanie Ticagrelor Aristo:

- rozuwastatyna (lek stosowany w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu)
- symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu)
- ryfampicyna (antybiotyk)
- fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
- digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
- cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)

Leki zwiększające ryzyko krwawień:

- doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
- inne leki, takie jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir, cyzapryd, alkaloidy sporyszu;

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo.
Nie należy stosować leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek prawdopodobnie nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jednak w razie zawrotów głowy należy zachować ostrożność.

Lek Ticagrelor Aristo zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Ticagrelor Aristo:

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jaką ilość leku należy stosować

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Ticagrelor Aristo tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Aristo z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach i stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Aristo

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

1. Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
2. Wsypać proszek do pół szklanki wody.
3. Wymieszać i natychmiast wypić.
4. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Aristo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Aristo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Aristo

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Aristo

Nie należy przerywać stosowania Ticagrelor Aristo bez przedyskutowania z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Aristo może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru mózgu, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem:

Krwawienie do mózgu:

• Nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy
• Nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
• Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
• Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny

Objawy krwawienia:

• Obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
• Niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające bardzo długo
• Mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
• Wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy z kawy
• Czerwone lub czarne zabarwienie stolca (podobne do smoły)
• Kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

Omdlenie:

Tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem dopływu krwi do mózgu.

Objawy zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP):

• Gorączka i fioletowawe plamy (plamica) na skórze lub w ustach
• Żółtaczka
• Niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Omów to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi uczucie braku tchu (duszność).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często: powstawanie siniaków, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy, biegunka, niestrawność, uczucie mdłości, zaparcia, wysypka, świąd.

Objawy dny moczanowej:

- nasilony ból i obrzęk stawów

Objawy niskiego ciśnienia tętniczego:

- uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie

Inne objawy:

• krwawienie z nosa
• bardziej obfite niż zwykle krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawiące dziąsła

Niezbyt częste objawy:

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka
• dezorientacja
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z dróg rodnych
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Informacje na temat zawartości leku Ticagrelor Aristo:

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Więcej informacji na stronie

Ticagrelor Aristo - skład

Lek zawiera składniki aktywne: czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Opakowanie leku Ticagrelor Aristo

Tabletka powlekana: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczeniem „60” pojednej stronie i o średnicy 8 mm.

Tekturowe pudełko zawierające przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 56,60 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

tel. 22 855 40 93

Wytwórcy

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9, 10110, Zagrzeb, Chorwacja

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23, Sofia 1618, Bułgaria

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024