Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Aristo, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo
3. Jak stosować lek Ticagrelor Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Aristo

Lek TicagrelorAristo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (również zwane trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi, co może spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowejo zmiennym nasileniu (nazywany „niestabilną dusznicą bolesną”).

Lek Ticagrelor Aristo pomaga hamować zlepianie się płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Aristo

· jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

· jeśli pacjent aktualnie krwawi;

· jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

· jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

· jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Aristo, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczypacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• niedawnego poważnego urazu
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych; należy zapytaćo poradę stomatologa)
• stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe).

· jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Aristo. Jest to spowodowane zwiększonymryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przedplanowanym zabiegiem;

· jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

· jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

· jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, któramogła uszkodzić wątrobę;

· jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Jeśli którakoliek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości) należyporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Aristo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważlek Ticagrelor Aristo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lekTicagrelor Aristo.

Stosowanie leku Ticagrelor Aristo

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jaką ilość leku należy stosować:

• Dawka początkowa: dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

• Stosowana dawka: jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Aristo z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi:

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce od 75 do 150 mg na dobę.

Jak stosować lek Ticagrelor Aristo:

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Co zrobić w razie trudności z połykaniem tabletki:

1. Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.

2. Wsypać proszek do pół szklanki wody.

3. Wymieszać i natychmiast wypić.

4. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Aristo:

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania może zwiększyć ryzyko powikłań.

Possible działania niepożądane:

Jak każdy lek, Ticagrelor Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmniejszone krzepnięcie krwi.

W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane i konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Niepożądane działania związane z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscuw organizmie. Niektóre krwawienia występują często (takie jak np. siniaki i krwawienia z nosa).Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższychobjawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe

jest niezbyt częstym działaniemniepożądanym i może spowodować objawy udaru takie jak:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednejpołowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Objawy krwawienia

takie jak:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy z kawy;
• czerwone lub czarne zabarwienie stolca (podobne do smoły);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.

Omdlenie

tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem dopływu krwi domózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicąmałopłytkową (TTP)

takie jak:

• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem lubbez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lubdezorientacja.

Uczucie braku tchu (duszność)

występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobąserca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Aristo.Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Aristo ma na ogół łagodne nasileniei charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakciespoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia,a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymujesię przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jestleczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• powstawanie siniaków
• bóle głowy
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• biegunka lub niestrawność
• uczucie mdłości (nudności)

Objawy dny moczanowej:

- zaparcia

- wysypka

- świąd

- nasilony ból i obrzęk stawów

Objawy niskiego ciśnienia tętniczego:

- uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia

- niewyraźne widzenie

- krwawienie z nosa

Inne objawy:

- bardziej obfite niż zwykle krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń

- krwawienie z błony śluzowej żołądka

- krwawiące dziąsła

Niezbyt często:

- reakcja alergiczna

- dezorientacja

- zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania:

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Rdzeń tabletki:

mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza 2910, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), talk.

Jak wygląda lek Ticagrelor Aristo i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki z wytłoczeniem „90” po jednej stronie i o średnicy 9 mm.

Tekturowe pudełko zawierające przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 56, 60, 100 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93

Wytwórca

PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9, 10110, Zagrzeb, Chorwacja

KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23, Sofia 1618, Bułgaria

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024