Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Farmak, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Farmak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ticagrelor Farmak
3. Jak przyjmować lek Ticagrelor Farmak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Farmak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Farmak i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Farmak

Ticagrelor Farmak zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Farmak

Ticagrelor Farmak w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub
• niestabilna dławica piersiowa (dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Farmak

Lek Ticagrelor Farmak wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Te bardzo małe krwinki pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar mózgu, albo:
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – zmniejsza to dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dławicą piersiową).

Lek Ticagrelor Farmak pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ticagrelor Farmak

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Farmak

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem leku Ticagrelor Farmak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu;
  • niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
  • stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Farmak i heparynę:

Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor Farmak, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor Farmak może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ticagrelor Farmak

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor Farmak może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor Farmak.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir, cyzapryd, alkaloidy sporyszu.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Farmak podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
• Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Farmak zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ticagrelor Farmak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Error: API request failed with status 500

Krwawienia - przyczyny, objawy i działania niepożądane

Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała;
  • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
  • nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
  • niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
  • mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
  • wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
  • kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
  • kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
• Omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Farmak. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Farmak ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.
• Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
• Powstawanie siniaków;
• Ból głowy;
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• Biegunka lub niestrawność;
• Nudności (mdłości);
• Zaparcia;
• Wysypka;
• Swędzenie;
• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej;
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego;
• Krwawienie z nosa;
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Pharmavate proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (100 j.m./ml) - 1 fiol. proszku 1000 j.m. + zestaw do transferu
• Cyclophosphamide Sandoz konc. do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.(100 mg/ml) (100 mg/ml) - 1 fiolka 10 ml
• Rivaroxaban Viatris Tabletki powlekane (15 mg) - 100 tabl. w blistrze perforowanym

Działania niepożądane

Powszechne (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

Krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej

Dezorientacja (splątanie)

Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)

Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

Krew w uchu

Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana:

Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ticagrelor Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Farmak:

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ticagrelor Farmak i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane od jasnożółtych do żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy około 9,0 mm i wysokość około 4,5 mm.

Lek Ticagrelor Farmak

Lek Ticagrelor Farmak dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10 lub 14 tabletek.

Pudełka tekturowe zawierają 56, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

tel. +48 531 114 445

Importer

Farmak International Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia:

Ticagrelor Farmak

Polska:

Ticagrelor Farmak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: