Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Reddy, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy
3. Jak stosować lek Ticagrelor Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosuje się u osób dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub dusznica bolesna niestabilna.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy wpływa na komórki nazywane płytkami krwi, pomagając w hamowaniu skupiania się tych krwinek i zmniejszaniu prawdopodobieństwa powstania zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ticagrelor Reddy (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie krwawienie;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje ketokonazol, klarytromycynę, nefazodon, rytonawir lub atazanawir.

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Reddy, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień;
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym w trakcie stosowania leku Ticagrelor Reddy.

I wiele innych punktów dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Reddy i heparynę, lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Reddy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ticagrelor Reddy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach.

Leki, które należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)

Leki zwiększające ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, warfaryna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
• inne leki, takie jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Reddy w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas terapii tym lekiem. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tikagrelor nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów, jednak w razie zawrotów głowy lub dezorientacji zaleca się zachowanie ostrożności.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na jedną dawkę.

Jak stosować lek Ticagrelor Reddy

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Przyjmowanie leku Ticagrelor Reddy z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Reddy

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

1. rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
2. wsypać proszek do pół szklanki wody;
3. wymieszać i natychmiast wypić;
4. aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Reddy

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Reddy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Reddy

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Reddy

Nie należy przerywać stosowania tikagreloru bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania tikagreloru może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor - działania niepożądane

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • Nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
  • Nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
  • Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
  • Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • Obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
  • Niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
  • Mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
  • Wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
  • Kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
  • Kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
• Omdlenie
• Tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:

• Gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym tikagreloru. Duszność związana ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków
• Bóle głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności (mdłości)

Działania niepożądane leku Ticagrelor Reddy

Objawy niepożądane leku Ticagrelor Reddy mogą obejmować:

• zaparcia
• wysypka
• swędzenie
• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często:

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergiczn
• dezorientacja (splątanie)
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana:

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Należy poinformować o nich lekarza lub farmaceuta.

Jak przechowywać lek Ticagrelor Reddy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Reddy:
Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Dodatkowe informacje na temat leku można uzyskać u farmaceuty lub na stronie internetowej Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

O leku Ticagrelor Reddy

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza (typ 2910) – 5mPas, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (HPMC 2910) - 6mPas, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 400), talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Ticagrelor Reddy i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane, oznaczone (logo) po jednej stronie i "po drugiej stronie. Tabletki mają około 9 mm.

Ticagrelor Reddy jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 x 1, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Niemcy, Tel.: +49 821 74881 0

Importer/Wytwórca: betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Niemcy; Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta; Rual Laboratories SRL, Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3, 030138 Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, takimi jak:

• Austria: Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg Filmtabletten
• Niemcy: Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg Filmtabletten
• Dania: Ticagrelor Reddy
• Hiszpania: Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Francja: TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, 90 mg comprimé pelliculé
• Włochy: Ticagrelor Dr. Reddy’s
• Niderlandy: Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten
• Polska: Ticagrelor Reddy
• Szwecja: Ticagrelor Reddy

Nagłówek wpisu na blogu

8

Data ostatniej aktualizacji ulotki: