Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticatrom, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticatrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticatrom
3. Jak przyjmować stosować lek Ticatrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticatrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticatrom i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticatrom

Ticatrom zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticatrom

Ticatrom w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił zawał serca, ponad rok temu. Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticatrom

Ticatrom wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar albo zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu.

Ticatrom pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Kiedy nie stosować leku Ticatrom

Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent aktualnie krwawi;

Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Ticatrom, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciemleczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ticatrom należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• niedawnego poważnego urazu;
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tejsprawie porady stomatologa);
• stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticatrom. Jest to spowodowane zwiększonymryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przedplanowanym zabiegiem;

Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, któramogła uszkodzić wątrobę;

Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiekz powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticatrom i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzeniepłytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniuzarówno leku Ticatrom, jak i heparyny, ponieważ Ticatrom może wpływać na wynik testudiagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticatrom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticatrom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważlek Ticatrom może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lekTicatrom.

Lek Ticatrom - ważne informacje dla pacjentów

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ticatrom

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)

Stosowanie leków zwiększających ryzyko krwawień

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram

Informacje o ciąży i karmieniu piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticatrom podczas ciąży lub karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticatrom zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji należy zachować ostrożność.

Lek Ticatrom zawiera sód

Ticatrom zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ticatrom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Ticatrom tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticatrom z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticatrom

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticatrom

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticatrom, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticatrom

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticatrom

Nie należy przerywać stosowania Ticatrom bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticatrom może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticatrom wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, najlepiej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zagrożenia związane z krwawieniem

Krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Inne objawy krwawienia

Objawy krwawienia mogą obejmować:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewanie krwawienie lub trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią przypominającą fusy od kawy;
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno;
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.

Omdlenie

Tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), mogą obejmować:

• gorączka i fioletowawe plamy na skórze lub w ustach;
• żółtaczka;
• niewyjaśnione zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić te objawy z lekarzem, jeśli wystąpią.

Uczucie braku tchu

Uczucie braku tchu (duszność) jest częstym objawem. Może być spowodowane różnymi przyczynami, w tym działaniem niepożądanym leku Ticatrom. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• powstawanie siniaków;
• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• biegunka lub niestrawność;
• nudności (mdłości);
• zaparcie;
• wysypka;
• swędzenie.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticatrom

- Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

- Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 2910 (5 mPa·s), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Skład otoczki: hypromeloza 2910 (6 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000, żelazo tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ticatrom i co zawiera opakowanie

Ticatrom to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym symbolem „60” po jednej stronie, o średnicy 7,9-8,4 mm.

Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 56, 60, 168, 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7