Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticatrom, 60 mg, tabletki powlekane - Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticatrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticatrom
3. Jak przyjmować stosować lek Ticatrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticatrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticatrom i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticatrom
Ticatrom zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticatrom
Ticatrom w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca, ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticatrom
Ticatrom wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.

Ticatrom pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticatrom

Kiedy nie stosować leku Ticatrom:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Ticatrom, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ticatrom należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• niedawnego poważnego urazu;
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);


• (treść skrócona)

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticatrom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticatrom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticatrom może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticatrom.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- rosuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
- symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
- digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
- cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
- chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
- beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
- morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

- doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
- inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticatrom podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticatrom podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticatrom zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ticatrom zawiera sód

Ticatrom zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ticatrom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Ticatrom tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticatrom z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticatrom

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticatrom

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticatrom, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticatrom

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticatrom

Nie należy przerywać stosowania Ticatrom bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticatrom może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticatrom wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.

Krwawienia - ważne informacje

Krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu

• Nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• Nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Objawy krwawienia

• Obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• Niespodziewanie krwawienie lub trwające bardzo długo;
• Mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• Wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• Kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• Kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

Omdlenie

Tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi (TTP)

• Gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticatrom.

Duszność związana ze stosowaniem leku Ticatrom ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków;
• Bóle głowy;
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• Biegunka lub niestrawność;
• Nudności (mdłości);
• Zaparcie;
• Wysypka;
• Swędzenie;

. Inne informacjeNie zaleca się samodzielnego zaprzestania stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Ticatrom należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.Nie należy przekazywać leku innym osobom, nawet jeśli objawy są podobne.Zachowaj tę ulotkę, aby móc ją przeczytać ponownie w razie potrzeby.W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.PodsumowanieDnia moczanowa i niskie ciśnienie tętnicze to objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ticatrom. Zawsze należy pamiętać o zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych lekarzowi lub farmaceucie. Pamiętaj również o przechowywaniu leku w sposób bezpieczny, poza zasięgiem dzieci i po upływie terminu ważności. W razie wątpliwości, zawsze warto skonsultować się z specjalistą.Źródło: ulotka leku Ticatrom

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticatrom

- Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

- Pozostały składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 2910 (5 mPa·s), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza 2910 (6 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ticatrom i co zawiera opakowanie

Ticatrom to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym symbolem „60” po jednej stronie, o średnicy 7,9-8,4 mm.

Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 56, 60, 168, 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7