Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticatrom, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticatrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticatrom
3. Jak przyjmować stosować lek Ticatrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticatrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticatrom i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticatrom

Ticatrom zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticatrom

Ticatrom w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca lub
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticatrom

Ticatrom wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar albo:
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticatrom pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticatrom

Kiedy nie stosować leku Ticatrom

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

Nie wolno stosować leku Ticatrom, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ticatrom należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• niedawnego poważnego urazu;
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
• stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticatrom. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celuzmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu leków zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tymwarfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako lekiprzeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jakoleki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawiri atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowanyw leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticatrom i zwiększonym ryzyku krwawienia:

Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekamirozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticatrom podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, abynie zajść w ciążę.Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawikorzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticatrom podczas karmienia piersią.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticatrom zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczasstosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn.

Lek Ticatrom zawiera sód

Ticatrom zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Ticatrom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticatrom z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticatrom

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticatrom

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticatrom, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticatrom

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticatrom

Nie należy przerywać stosowania Ticatrom bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticatrom może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticatrom wpływa na krzepnięcie krwi

W związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym
• objawy krwawienia
• omdlenie
• objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi
• uczucie braku tchu (duszność)

Objawy krwawienia do mózgu lub wewnątrzczaszkowego

Objawy krwawienia

Omdlenie

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi

Uczucie braku tchu (duszność)

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• powstawanie siniaków
• bóle głowy
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• biegunka lub niestrawność
• nudności (mdłości)
• zaparcie

Objawy działań niepożądanych leku Ticatrom mogą obejmować:

• wysypkę;
• swędzenie;
• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej;
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle;
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód);
• krwawiące dziąsła.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej;
• dezorientacja (splątanie);
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku;
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe);
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk;
• krew w uchu;
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticatrom

- Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 2910 (5 mPa·s), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza 2910 (6 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000, żelazo tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Ticatrom i co zawiera opakowanie

Jasnożółte tabletki o dopuszczalnym pomarańczowym odcieniu, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 8,9-9,4 mm.

Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 56, 60, 168, 100, 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7