Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Tigecycline Viatris, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tygecyklina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W przypadku pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tigecycline Viatris i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Viatris
3. W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tigecycline Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tigecycline Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tygecyklina jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega nahamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.

Lek ten został przepisany przez lekarza pacjentowi dorosłemu lub dziecku w wieku powyżej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopycukrzycowej
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Tygecyklina jest stosowana wyłącznie wówczas jeżeli lekarz uważa, że inne antybiotyki nie sąodpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Viatris

Kiedy nie stosować leku Tigecycline Viatris

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość naantybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina, itp.), mogą być również uczuleni natygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem leku Tigecycline Viatris:

• Jeżeli rany u pacjenta goją się źle lub wolno.
• Jeżeli przed rozpoczęciem stosowania leku u pacjenta występowała biegunka. W przypadkupojawienia się biegunki w trakcie leczenia lub po nim, należy niezwłocznie poinformować o

Przeciwwskazania do stosowania leku Tigecycline Viatris:

- Nie stosować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji lekarza

- Nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe

- Choroby wątroby

- Blokada przewodów żółciowych

- Zaburzenia krzepnięcia krwi

Wskazania podczas leczenia Tigecycline Viatris:

- Uczulenie

- Silny ból brzucha, nudności i wymioty

- Możliwość wywołania ostrego zapalenia trzustki

- Rozważenie podawania leku z innymi antybiotykami w ciężkich zakażeniach

Dla dzieci:

- Nie stosować u dzieci poniżej 8 lat

- Brak danych dotyczących bezpieczeństwa

- Może powodować trwałe uszkodzenie zębów

Wskazania dotyczące interakcji z innymi lekami:

- Konieczność informowania lekarza o stosowanych lekach

- Wydłużenie czasu badań kontrolujących krzepnięcie krwi

- Możliwość zakłócenia działania antykoncepcji

- Nasilenie działania leków osłabiających układ odpornościowy

Ciąża i karmienie piersią:

- Wskazane skonsultowanie z lekarzem przed zastosowaniem leku w tym okresie

Lek Tigecycline Viatris - informacje dla pacjentów

Nie wiadomo czy lek Tigecycline Viatris przenika do mleka matki. Przed rozpoczęciem karmieniapiersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tigecycline Viatris może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą onepogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Tigecycline Viatris zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny odsodu”.

3. W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Viatris

Lek Tigecycline Viatris jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Początkowa zalecana dawka u dorosłych wynosi 100 mg, a następnie podaje się 50 mg co 12 godzin.Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do 12 lat wynosi 1,2 mg/kg i jest podawana dożylnie co 12godzin, a maksymalna dawka wynosi 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat wynosi 50 mg i jest podawana co 12 godzin.

Cykl leczenia zwykle trwa od 5 do 14 dni, a o jego długości decyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline Viatris

Jeżeli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tigecycline Viatris, powinienniezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie dawki leku Tigecycline Viatris

Jeżeli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tigecycline Viatris, powinien niezwłoczniepowiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania większości antybiotyków, w tym leku Tigecycline Viatris, może wystąpićrzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Stan ten objawia się ciężką, utrzymującą się lub krwawąbiegunką oraz bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, które możewystąpić po leczeniu lub w jego trakcie.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Często zgłaszane działanie niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi
• zawroty głowy
• podrażnienie żył po wstrzyknięciu, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i zakrzepy
• ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i niestrawność), jadłowstręt (utrata apetytu)

Działania niepożądane leku Tigecycline Viatris

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia barwników żółciowych we krwi)
• świąd (swędzenie), wysypka
• wolne lub złe gojenie się ran
• ból głowy
• zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
• zapalenie płuc
• niskie stężenie cukru we krwi
• posocznica lub wstrząs septyczny
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienie, stan zapalny)
• niskie stężenie białek we krwi

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki
• żółtaczka, zapalenie wątroby
• niska liczba płytek we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• niskie stężenie fibrynogenu we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
• niewydolność wątroby
• wysypka, zespół Stevensa-Johnsona

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Można również zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Tigecycline Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wskazówki przechowywania leku Tigecycline Viatris

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu

Stwierdzono, że lek Tigecycline Viatris wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Lek można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2º do 8ºC przez okres do 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu otrzymanego roztworu do worka do wlewów dożylnych. Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Po przygotowaniu roztwór leku Tigecycline Viatris powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tigecycline Viatris
Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny. Innymi składnikami są L-arginina, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-5,0).

Jak wygląda lek Tigecycline Viatris i co zawiera opakowanie
Lek Tigecycline Viatris jest dostarczany w fiolce w postaci krążka lub proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Przed rozpuszczeniem ma postać pomarańczowego lub pomarańczowoczerwonego zbrylonego proszku. Fiolki są dostarczane do szpitala w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek leku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Proszek należy wymieszać w fiolce z niewielką ilością roztworu. Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia leku. Następnie przygotowany roztwór należy niezwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, pojemnika na płyn infuzyjny stosowanego w szpitalu.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Importer:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji lub odpadów z gospodarstw domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Malta

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix

28750 Madryt

Hiszpania

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia (PV)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3 ulotki „W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Viatris ”)

Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań, lub w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań. Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy niezwłocznie pobrać 5 ml otrzymanego roztworu z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, stosownego pojemnika na płyn infuzyjny dostępnego w szpitalu (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, stosownego pojemnika na płyn infuzyjny dostępnego w szpitalu (np. szklanej butelki).

Uwaga: W fiolce znajduje się nadmiar leku wynoszący 6%. W związku z tym 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzać wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmian barwy (np. na zieloną lub czarną).

Lek Tigecycline Viatris należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y. Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Przez wspólny przewód do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory wykazujące zgodność z tygecykliną i pozostałymi produktami leczniczymi.

Zgodne roztwory do wlewów dożylnych

0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań oraz roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność roztworu leku Tigecycline Viatris podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z następującymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperidol, roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, chlorowodowek lidokainy, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina z tazobaktamem (z EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodowek ranitydyny, teofilina, tobramycyna.

Nie należy mieszać tygecykliny z innymi produktami leczniczymi, dla których nie są dostępne dane dotyczące zgodności.

Stwierdzono, że lek Tigecycline wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Produkt można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2º do 8ºC przez okres do 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu otrzymanego roztworu do worka do wlewów dożylnych.

Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować niezwłocznie po jego przygotowaniu. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.

Wyłącznie do użytku jednorazowego – niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.