Tigecycline Mylan proszek do sporządzania roztworu do infuzji (50 mg) - 10 fiol. proszku
Tigecycline Mylan proszek do sporządzania roztworu do infuzji (50 mg) - 10 fiol. proszku
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Tigecycline Viatris, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Tygecyklina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Tigecycline Viatris i w jakim celu się ją stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Viatris
- W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Viatris
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tigecycline Viatris
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Tigecycline Viatris i w jakim celu się go stosuje
Tygecyklina jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.
Lek ten został przepisany przez lekarza pacjentowi dorosłemu lub dziecku w wieku powyżej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Tygecyklina jest stosowana wyłącznie wówczas jeżeli lekarz uważa, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Viatris
Kiedy nie stosować leku Tigecycline Viatris
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina, itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeżeli rany u pacjenta goją się źle lub wolno.
- Jeżeli przed rozpoczęciem stosowania leku u pacjenta występowała biegunka. W przypadku pojawienia się biegunki w trakcie leczenia lub po nim, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
- Jeżeli pacjent choruje na ciężką niewydolność nerek.
- Jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność tarczycy.
- Jeżeli pacjent choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie - porfirię.
- Jeżeli pacjent ma alergie.
W przypadku stosowania innych leków
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty, oraz o lekach ziołowych.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku bez konsultacji z lekarzem.
W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Viatris
Ten lek będzie podawany przez personel medyczny w formie zastrzyku lub wlewu do żyły.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tigecycline Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są:
- nudności
- wymioty
- biegunka
- zwiększone wartości enzymów wątrobowych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Jak przechowywać lek Tigecycline Viatris
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tigecycline Viatris
- Substancją czynną leku jest tygecyklina.
- Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, fosforan sodu dwuwodny, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tigecycline Viatris i co zawiera opakowanie
Lek Tigecycline Viatris jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Proszek jest biały lub prawie biały, drobny, krystaliczny.
Co jeszcze warto wiedzieć o leku Tigecycline Viatris
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, zgłaszając się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Polska Sp. z o.o., ul. Spacey Street 5, 00-400 Warsaw, Poland. Tel. +48 123 456 789.
Informacje o leku Tigecycline Viatris
Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania do stosowania leku:
- U pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków tetracyklinowych.
- U pacjenta stwierdzono schorzenia wątroby.
- U pacjenta stwierdzono blokadę przewodów żółciowych (cholestaza).
Wskazówki podczas leczenia Tigecycline Viatris:
- Powiedz lekarzowi o objawach uczulenia.
- Poinformuj lekarza o silnym bólu brzucha, nudnościach i wymiotach.
- W razie ciężkich zakażeń lekarz może zalecić podawanie leku wraz z innymi antybiotykami.
Dzieci: Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 8 lat ze względu na ryzyko uszkodzenia zębów.
Interakcje leku Tigecycline Viatris z innymi lekami:
Lek może wydłużać czas trwania badań kontrolujących krzepliwość krwi. Należy omówić z lekarzem stosowanie innych leków, takich jak antykoagulanty.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tigecycline Viatris.
Tigecycline Viatris - informacje dla pacjentów
Nie wiadomo czy lek Tigecycline Viatris przenika do mleka matki. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tigecycline Viatris może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą one pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Tigecycline Viatris zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Viatris
Lek Tigecycline Viatris jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Początkowa zalecana dawka u dorosłych wynosi 100 mg, a następnie podaje się 50 mg co 12 godzin.
Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30 do 60 minut.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do 12 lat wynosi 1,2 mg/kg i jest podawana dożylnie co 12 godzin, a maksymalna dawka wynosi 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat wynosi 50 mg i jest podawana co 12 godzin.
Cykl leczenia zwykle trwa od 5 do 14 dni, a o jego długości decyduje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline Viatris
Jeżeli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tigecycline Viatris, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Pominięcie dawki leku Tigecycline Viatris
Jeżeli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tigecycline Viatris, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania większości antybiotyków, w tym leku Tigecycline Viatris, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Stan ten objawia się ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką oraz bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, które może wystąpić po leczeniu lub w jego trakcie.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka.
Często zgłaszane działanie niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia
- wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi
- zawroty głowy
- podrażnienie żył po wstrzyknięciu, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i zakrzepy
- ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i niestrawność), jadłowstręt (utrata apetytu)
Działania niepożądane leku Tigecycline Viatris
Często zgłaszane działania niepożądane:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia barwników żółciowych we krwi)
- świąd (swędzenie), wysypka
- wolne lub złe gojenie się ran
- ból głowy
- zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
- zapalenie płuc
- niskie stężenie cukru we krwi
- posocznica lub wstrząs septyczny
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienie, stan zapalny)
- niskie stężenie białek we krwi
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane:
- ostre zapalenie trzustki
- żółtaczka, zapalenie wątroby
- niska liczba płytek we krwi
Rzadko zgłaszane działania niepożądane:
- niskie stężenie fibrynogenu we krwi
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
- niewydolność wątroby
- wysypka, zespół Stevensa-Johnsona
Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych można znaleźć na stronie
Jak przechowywać lek Tigecycline Viatris:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywanie leku Tigecycline Viatris
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywanie po przygotowaniu
Stwierdzono, że lek Tigecycline Viatris wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Lek można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2º do 8ºC przez okres do 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu otrzymanego roztworu do worka do wlewów dożylnych. Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Po przygotowaniu roztwór leku Tigecycline Viatris powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Usuwanie leku
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji lub odpadów z gospodarstw domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tigecycline Viatris? Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny. Innymi składnikami są L-arginina, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-5,0).
Wygląd leku i opakowanie
Lek Tigecycline Viatris jest dostarczany w fiolce w postaci krążka lub proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Przed rozpuszczeniem ma postać pomarańczowego lub pomarańczowoczerwonego zbrylonego proszku. Fiolki są dostarczane do szpitala w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek leku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Proszek należy wymieszać w fiolce z niewielką ilością roztworu. Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia leku. Następnie przygotowany roztwór należy niezwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika na płyn infuzyjny stosowanego w szpitalu.
Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Importer:
Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań, lub w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań. Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy niezwłocznie pobrać 5 ml otrzymanego roztworu z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, stosownego pojemnika na płyn infuzyjny dostępnego w szpitalu (np. szklanej butelki).
Przygotowanie dawki 100 mg
W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, stosownego pojemnika na płyn infuzyjny dostępnego w szpitalu (np. szklanej butelki).
Uwaga: W fiolce znajduje się nadmiar leku wynoszący 6%. W związku z tym 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzać wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmian barwy (np. na zieloną lub czarną).
Podawanie leku Tigecycline Viatris
Lek Tigecycline Viatris należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y. Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Przez wspólny przewód do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory wykazujące zgodność z tygecykliną i pozostałymi produktami leczniczymi.
Zgodne roztwory do wlewów dożylnych
0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań oraz roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań.
Wykazano zgodność roztworu leku Tigecycline Viatris podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z następującymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperidol, roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, chlorowodowek lidokainy, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina z tazobaktamem (z EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodowek ranitydyny, teofilina, tobramycyna.
Nie należy mieszać tygecykliny z innymi produktami leczniczymi, dla których nie są dostępne dane dotyczące zgodności.
Stwierdzono, że lek Tigecycline wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Produkt można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2º do 8ºC przez okres do 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu otrzymanego roztworu do worka do wlewów dożylnych.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować niezwłocznie po jego przygotowaniu. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Wyłącznie do użytku jednorazowego – niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.