Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TIGRIX, 90 mg, tabletki powlekane

tikagrelor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIGRIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIGRIX
3. Jak stosować lek TIGRIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIGRIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TIGRIX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek TIGRIX

TIGRIX zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek TIGRIX

TIGRIX w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych. Pacjent otrzymuje ten lek ponieważ wystąpił u niego:

• zawał serca lub
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany)

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek TIGRIX

TIGRIX wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

TIGRIX pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIGRIX

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku TIGRIX

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie stosować leku TIGRIX, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIGRIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu;
  • niedawno wykonywanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
  • stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku TIGRIX. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• [Kontynuacja ostrzeżeń i środków ostrożności]

Interakcje leków

Leki, które mogą mieć interakcje z lekiem TIGRIX:

• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• leki takie jak cyzapryd, alkaloidy sporyszu;
• inne leki, takie jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir.

Leki fibrynolityczne, jak streptokinaza lub alteplaza, mogą zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem TIGRIX.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku TIGRIX w ciąży lub podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TIGRIX prawdopodobnie nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jednak w przypadku zawrotów głowy należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek TIGRIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie:

• Dawka początkowa to dwie tabletki o mocy 90 mg, dawka nasycająca 180 mg, zazwyczaj podawana w szpitalu.
• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy.
• Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze.

Przed zastosowaniem leku TIGRIX warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek TIGRIX

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Instrukcja otwarcia butelki

Wcisnąć nakrętkę w dół i kręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIGRIX

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku TIGRIX, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku TIGRIX

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku TIGRIX

Nie należy przerywać stosowania TIGRIX bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku TIGRIX może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

TIGRIX wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
  • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

Objawy działania niepożądanego leku TIGRIX

Możliwe objawy działania niepożądanego leku TIGRIX to:

Zawroty głowy lub ból głowy

Może wystąpić nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Objawy krwawienia

Objawy krwawienia mogą obejmować:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

Omdlenie

Tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi (TTP)

Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi TTP mogą obejmować:

• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach
• żółtaczka
• niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Uczucie braku tchu (duszność) - występuje często. Duszność związana ze stosowaniem leku TIGRIX może być działaniem niepożądanym.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• powstawanie siniaków
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• biegunka lub niestrawność
• nudności (mdłości)
• zaparcia
• wysypka
• swędzenie
• nasilony ból i obrzęk stawów
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lek dostępny w krajach członkowskich EOG:

• Chorwacja: TIGRIX 90 mg filmom obložene tablete
• Polska: TIGRIX

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: