Ulotka dla pacjenta

Drogi Pacjencie,

Z przyjemnością informujemy Cię o naszych usługach medycznych, które mogą być dla Ciebie korzystne. Nasz zespół lekarzy specjalistów dołoży wszelkich starań, aby zapewnić Ci kompleksową opiekę medyczną.

Usługi oferowane przez naszą placówkę:

• Badania diagnostyczne
• Konsultacje lekarskie
• Terapie rehabilitacyjne

Jeśli potrzebujesz pomocy medycznej, nie wahaj się skontaktować z nami. Jesteśmy tu po to, aby Ci pomóc.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika - Tiotropium Elpen

Tiotropium Elpen, 10 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony

Tiotropium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tiotropium Elpen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen
3. Jak stosować lek Tiotropium Elpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tiotropium Elpen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tiotropium Elpen i w jakim celu się go stosuje

Lek Tiotropium Elpen ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc(POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jestzwiązana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lekTiotropium Elpen należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy zoddychaniem lub inne objawy POChP.

Lek Tiotropium Elpen to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyćdrogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku TiotropiumElpen może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomożezmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga także dłużej zachować aktywność.Codzienne stosowanie leku Tiotropium Elpen pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniuobjawów POChP, które może trwać przez kilka dni.

Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę. Opisprawidłowego dawkowania leku Tiotropium Elpen podano w punkcie 3. Sposób używania leku TiotropiumElpen oraz instrukcję użycia podano na końcu tej ulotki.

Uwaga na uczulenie na atropinę

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leków zawierających te substancje.

Przed podaniem jakiegokolwiek leku z atropiną lub jej pochodnymi, konieczne jest dokładne sprawdzenie historii medycznej pacjenta oraz skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży chyba że jest to bezwzględnie konieczne.Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku Tiotropium Elpen.Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna leku wydostaje się do mleka kobiecego.Nie należy przerywać karmienia piersią użycie tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku

Jeśli chodzi o stosowanie tego leku u dziecka, powinno się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem. Należy pamiętać, że nie powinno się stosować tego leku bez zaleceń lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

Lek Tiotropium Elpen zawiera laktozę jednowodną

Każdy pasek zawierający dawkę leku zawiera 11,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą występować w małych ilościach w składniku laktoza jednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Tiotropium Elpen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to wziew zawartości 1 paska raz na dobę. Każdy pasek zawierający dawkę leku zawiera 16 mikrogramów bromku tiotropium jednowodnego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium, a dawka uwalniana z ustnika urządzenia Elpenhaler to 10 mikrogramów tiotropium. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie zaleca się stosowania leku Tiotropium Elpen u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Należy stosować pasek zawierający dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Tiotropium Elpen działa przez 24 godziny.

Paski są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do przyjmowania doustnego. Nie należy połykać zawartości paska.

Urządzenie Elpenhaler, które należy stosować wraz z paskami leku Tiotropium Elpen, umożliwia wdychanie proszku.

Pacjent powinien upewnić się, czy posiada urządzenie Elpenhaler oraz czy prawidłowo je stosuje. Instrukcja użycia urządzenia Elpenhaler jest podana na końcu tej ulotki.

Lek należy przechowywać w torebce aluminiowej w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować dopiero tuż przed pierwszym użyciem.

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do ustnika urządzenia Elpenhaler. W razie jakichkolwiek trudności z użyciem urządzenia Elpenhaler należy poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak ono działa.

Urządzenie Elpenhaler należy czyścić po każdym użyciu. Instrukcja czyszczenia urządzenia Elpenhaler jest podana na końcu tej ulotki.

Nie wolno dopuścić, aby lek Tiotropium Elpen dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka lub zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiotropium Elpen

W razie zastosowania wziewnie większej dawki leku Tiotropium Elpen niż 1 pasek na dobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania Tiotropium Elpen

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tiotropium Elpen

Przed przerwaniem przyjmowania leku Tiotropium Elpen należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Tiotropium Elpen mogą nasilić się objawy POChP. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcie
• zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
• wysypka

osób może wystąpić paradoksowe nasilenie objawów astmy, takie jak świszczący oddech, duszność lub kaszel, natychmiast po zainhalowaniu leku.

Możliwe skutki uboczne:

Objawy rzadkie:

- Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

- Bolesne oddawanie moczu

Objawy występujące rzadko (maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• Trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• Zwiększone ciśnienie w oku
• Nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• Ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występujące natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie krtani
• Zapalenie zatok
• Zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
• Zapalenie dziąseł
• Zapalenie języka
• Problemy z połykaniem (dysfagia)
• Zapalenie jamy ustnej
• Nudności
• Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• Poważna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Pokrzywka
• Świąd
• Zakażenie dróg moczowych

Objawy o nieznanej częstości:

- Ubytek wody z organizmu (odwodnienie)

- Prochnica zębów

- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

- Zakażenia lub owrzodzenie skóry

- Suchość skóry

- Obrzęk stawów

WAŻNE: Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), mogą wystąpić po zastosowaniu leku Tiotropium Elpen. Dodatkowo, paradoksowe nasilenie objawów astmy może wystąpić u niektórych osób.

Ważne informacje dotyczące leku Tiotropium Elpen

U pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji produktu (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tiotropium Elpen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Na naklejce dołączonej do saszetki należy wpisać datę pierwszego otwarcia saszetki. Naklejkę należy nakleić na dole urządzenia. Saszetkę aluminiową i saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiotropium Elpen: substancją czynną leku jest tiotropium. Każdy blister zawierający dawkę leku zawiera 16 mikrogramów tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium. Podczas wdechu 10 mikrogramów tiotropium dostaje się przez ustnik inhalatora Elpenhaler.

Tiotropium Elpen - skład i opakowanie

Pozostałym składnikiem jest laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka).

Jak wygląda lek Tiotropium Elpen i co zawiera opakowanie:

• 1 białe plastikowe urządzenie do inhalacji Elpenhaler, które zawiera 30 pasków zawierających dawkę leku, jest zapakowane w saszetkę aluminiową z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Saszetka aluminiowa jest zapakowana w pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Opakowanie zawierające 30 dawek.
• 2 białe plastikowe urządzenia do inhalacji Elpenhaler, z których każde zawiera 30 pasków zawierających dawkę leku, są zapakowane w oddzielne saszetki aluminiowe z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. 2 saszetki aluminiowe są zapakowane w pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Opakowanie zawierające 60 dawek.
• 3 białe plastikowe urządzenia do inhalacji Elpenhaler, z których każde zawiera 30 pasków zawierających dawkę leku, są zapakowane w oddzielne saszetki aluminiowe z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. 3 saszetki aluminiowe są zapakowane w pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Opakowanie zawierające 90 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Po otwarciu saszetki aluminiowej należy wyrzucić saszetkę oraz saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć - nie należy go zjadać ani wdychać.

Paski z blistrami zawierającymi dawkę leku umieszczone wewnątrz inhalatora Elpenhaler należy stosować wyłącznie z tym określonym urządzeniem, przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Adcopium10 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA UŻYCIA URZĄDZENIA ELPENHALER:

Elpenhaler to urządzenie służące do przyjmowania proszku do inhalacji w dawkach.Każda dawka jest przechowywana w blistrze wchodzącym w skład specjalniezaprojektowanego paska z blistrami zawierającego dawkę leku.

Urządzenie Elpenhaler składa się z 3 części:

• Ustnika oraz jego osłony (1).
• Powierzchni (2), na której umieszcza się pasek z blistrami (powierzchnia nośna).
• Schowka (3) do przechowywania pasków z blistrami.

Powyższe trzy części są połączone ze sobą, ale można je otwierać osobno.

Powierzchnia nośna składa się z:

• Punktu zamocowania (2A) do umieszczenia blistra.
• Wgłębienia (2B) do umieszczania paska z blistrami.
• Dwóch pasków prowadzących (2C), które powodują, że pasek z blistrami zostaje przymocowany we właściwej pozycji na powierzchni nośnej.

Pasek z blistrami zawiera:

• Dwa arkusze aluminiowe (4).
• Blister (5), zawierający lek.
• Otwór (6).

UŻYCIE URZĄDZENIA ELPENHALER

Α. Przygotowanie urządzenia

- Otworzyć schowek, przyciskając w sposób przedstawiony na ilustracji, wyjąć pasek i ponownie zamknąć schowek.

- Odsłonić całkowicie ustnik, delikatnie naciskając na obszar z paskami.

- Odblokować i nacisnąć ustnik do tyłu, w celu odsłonięcia powierzchni nośnej.

- Pasek z blistrem utrzymywać błyszczącą powierzchnią do góry, tak aby widoczna była niebieska linia, wskazana na ilustracji strzałką. Powierzchnia paska z etykietą powinna być skierowana do dołu.

- Umieścić otwór paska na punkcie zamocowania na powierzchni nośnej. Lekko naciskając, upewnić się, że pasek jest pewnie przymocowany do punktu zamocowania.

- Pasek z blistrami dopasuje się do wgłębień na powierzchni nośnej, a paski prowadzące zapewnią utrzymanie paska w odpowiedniej pozycji.

- Zamknąć ustnik, odciągnąć poziomo wytłoczony wystający koniec paska, aby go odłączyć i wyrzucić go.

- Dawka wziewna jest gotowa do użycia.

B. Wdychanie dawki

Inhalator Elpenhaler - Instrukcja użycia

Trzymać urządzenie z dala od ust. Wykonać pełen wdech. Należy uważać, aby nie wydychać powietrza na ustnik urządzenia. Włożyć urządzenie do inhalacji Elpenhaler do ust i objąć dokładnie ustnik wargami.

1. Powoli wykonaj głęboki wdech ustami (a nie nosem), aż płuca będą pełne.
2. Wstrzymaj wdech na około 5 sekund lub tak długo, jak to będzie możliwe i jednocześnie wyjmij urządzenie z ust.
3. Wykonaj wydech i dalej oddychaj normalnie.
4. Otwórz ustnik.
5. Będzie widoczne, że cały proszek został zużyty i blister paska jest pusty.
6. Wyjmij pusty pasek, wyrzuć go i przejdź do etapu C.

C. Czyszczenie inhalatora

Po każdym użyciu należy wytrzeć ustnik urządzenia i powierzchnię nośną suchą ściereczką lub suchą papierową chusteczką. Do czyszczenia urządzenia nie należy używać wody. Zamknąć ustnik i umieścić na nim jego pokrywę ochronną.