ULOTKA DLA PACJENTA

INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

• TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL ,50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
• TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.

Lek TIROSINT SOL jest stosowany:
– jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
– w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
– w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
– w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
– jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
– w teście supresyjnym tarczycy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
• w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz "Ciąża i karmienie piersią"),
• w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL

Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku TIROSINT SOL.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:

• wysokie ciśnienie krwi,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).

Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy.

Informacje dotyczące leku TIROSINT SOL

Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należyuważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachowaćszczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.

Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jestleczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnieinformacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.

Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołaćzaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należyzwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne ibiologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać nakonieczność dostosowania dawki.

Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężeniehormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowychhormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowychhormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażająceżyciu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymimasę ciała.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentówz rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencierozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Niemowleta urodzone przedwcześnie:

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małąurodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpićnagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

TIROSINT SOL a inne leki

Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać nadziałanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,jakie leki zażywa pacjent.

Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chybaże pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to równieżleków, które można otrzymać bez recepty.

Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:

• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny)
• Propylotiouracyl
• Glukokortykoidy
• Beta-blokery
• Sertralina
• Chlorochina lub proguanil
• Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon

Leki z estrogenem

Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub do antykoncepcji.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe

Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę)

Przeciwbiegunkowe, leki moczopędne, przeciwzapalne

Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu)

Leki na problemy sercowe

Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca)

Przeciwnowotworowe i przeciwpasożytnicze

Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne)

Inne leki

Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe)

Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).

(tekst skrócony)

Uwagi dotyczące stosowania w skojarzeniu z innymi lekami

Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności stosowania jednego z poniższych leków:

• Leki zobojętniające kwas żołądkowy: Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
• Leki do wiązania kwasów żółciowych: Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.

(tekst skrócony)

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W razie ciąży, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy. Nie wolno stosować leku TIROSINT SOL jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi.

TIROSINT SOL - informacje o leku

Przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycynależy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmowaćTIROSINT SOL”).

Karmienie piersią
Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danychwskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzidziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ograniczazdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jestidentyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie:
W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępnyw jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowaniena dobę.

Dorośli:
- Leczenie niedoczynności tarczycy:
Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny nadobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL).

- Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu i leczeniu wolałagodnego: Dobowa dawka wynosi 75-200 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny.

- Terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycytyreostatykami: Dobowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów solisodowej lewotyroksyny.

- Po operacji nowotworu złośliwego tarczycy:
Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.
- W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy:
Dobowa dawka wynosi 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny przez 14 dniprzed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafia).

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z ciężkąlub długotrwałą niedoczynnością tarczycy:
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności.Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, która następnie będziestopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu przy częstym monitorowaniu zapomocą badań laboratoryjnych.

Dzieci:
Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia podczas 5

Leczenie niedoczynności tarczycy u dzieci

Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku TIROSINT SOL jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Przyjmowanie leku:

• Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na pusty żołądek niż przed lub po posiłku.
• Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
• Lek TIROSINT SOL może być stosowany:
  • po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub
  • bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę
• Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku TIROSINT SOL z żadną cieczą inną niż woda
• Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu, lek TIROSINT SOL należy spożyć lub wyrzucić.

Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.

Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.

Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem, bez ściskania. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry.

Wskazania do stosowania leku TIROSINT SOL

W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola wola przyjmować lek TIROSINT SOL przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek TIROSINT SOL przez cały okres leczenia tyreostatykami.

W przypadku leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem TIROSINT SOL nie przyniosło pożądanego rezultatu w tym okresie, powinny być rozważone inne możliwości leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIROSINT SOL

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmierne pocenie się lub drżenie. W takim przypadku należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku TIROSINT SOL

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tego faktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku TIROSINT SOL

Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmować w dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bez uprzedniej konsultacji. Przerwanie lub tymczasowa przerwa w leczeniu może spowodować ponowne wystąpienie objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań laboratoryjnych.

W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne. W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane leku Tirosint Sol

- osłabienie i skurcze mięśni,

- nieregularne miesiączkowanie,

- nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tirosint Sol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć natychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tirosint Sol

Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol, 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol, 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol, 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol, 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol, 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol, 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol, 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Lek TIROSINT SOL

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Składniki

Pozostałe składniki to: glicerol 85%.

Wygląd leku TIROSINT SOL

Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL).

Tabela dawek

Dawka [mikrogramy]	Kolor
13	zielony
25	pomarańczowy

Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych. Jest dostępny w opakowaniach po 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Importer:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023