ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL ,50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.

Lek TIROSINT SOL jest stosowany:

• jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
• w teście supresyjnym tarczycy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
• w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz "Ciąża i karmienie piersią"),
• w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL:

Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku TIROSINT SOL.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:

• wysokie ciśnienie krwi,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).

Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
• Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym.

TIROSINT SOL - informacje dotyczące leczenia

Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należyuważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachowaćszczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.

Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jestleczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnieinformacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.

Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołaćzaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należyzwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne ibiologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać nakonieczność dostosowania dawki.

Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężeniehormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowychhormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowychhormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażająceżyciu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymimasę ciała.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentówz rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencierozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Niemowleta urodzone przedwcześnie:

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małąurodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpićnagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

TIROSINT SOL a inne leki

Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać nadziałanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,jakie leki zażywa pacjent.

Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chybaże pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to równieżleków, które można otrzymać bez recepty.

Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:

• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
• Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
• Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
• Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
• Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
• Sertralina (lek na depresję),
• Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
• Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,

Leki a hormonalna terapia zastępcza

Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub do antykoncepcji.

Salicylany

Leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę.

Dikumarol

Lek hamujący krzepnięcie krwi.

Furosemid

Lek zwiększający wytwarzanie moczu.

Klofibrat

Lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi.

Amiodaron

Lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca.

Rytonawir, indynawir, lopinawir

Stosowane w celu ograniczenia zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Sewelamer

Lek stosowany u pacjentów dializowanych lub z przewlekłą chorobą nerek.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne.

Orlistat

Lek stosowany w celu zmniejszenia masy ciała.

Leki zawierające ziele dziurawca

Leki ziołowe.

Inhibitory pompy protonowej

Stosowane w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek.

Biotyna

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza.

Należy przestrzegać zalecanej częstości stosowania leków

Leki zobojętniające kwas żołądkowy, sukralfat oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń.

Przeciwwskazania i zalecenia dotyczące leku TIROSINT SOL

Karmienie piersią

Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępny w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie na dobę.

Dorośli

- Leczenie niedoczynności tarczycy: Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL).

Dzieci

Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia.

Zalecenia dotyczące podawania leku Tirosint Sol

Podczas leczenia niedoczynności tarczycy u dzieci konieczne jest regularne monitorowanie, aby upewnić się, że otrzymują odpowiednią dawkę leku.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

Początkowo zaleca się podawanie 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące, a następnie dostosowywanie dawki w zależności od reakcji na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

Początkowa dawka to 13 do 50 mikrogramów na dobę. Należy stopniowo zwiększać dawkę co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w razie odczucia, że działanie leku Tirosint Sol jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Przyjmowanie leku:

• Zażyj pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem.
• Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
• Lek Tirosint Sol można stosować po rozcieńczeniu lub bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę.
• Nie rozcieńczać leku z żadną cieczą inną niż woda.

Okres stosowania leku zależy od wskazań lekarza - w niektórych przypadkach, jak w przypadku niedoczynności tarczycy, lek Tirosint Sol może być stosowany przez całe życie.

Informacje o leku TIROSINT SOL

W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola przyjmowaćlek TIROSINT SOL przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek TIROSINTSOL przez cały okres leczenia tyreostatykami.

W przypadku leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy koniecznyokres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem TIROSINT SOL nieprzyniosło pożądanego rezultatu w tym okresie, powinny być rozważone inne możliwościleczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIROSINT SOL

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawynadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmiernepocenie się lub drżenie (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadkunależy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku TIROSINT SOL

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tegofaktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnegodnia.

Przerwanie przyjmowania leku TIROSINT SOL

Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmowaćw dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bezuprzedniej konsultacji. Przerwanie lub tymczasowa przerwa w leczeniu może spowodowaćponowne wystąpienie objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nieu każdego one wystąpią.

Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceńlekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badańlaboratoryjnych.

Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęknaczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbytdużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogąwystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:

• zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
• drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększoneciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
• palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej zuczuciem ucisku (dusznica bolesna),
• wzrost ciśnienia krwi,
• wymioty, biegunka.

Objawy niepożądane leku TIROSINT SOL

W przypadku stosowania leku TIROSINT SOL mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• osłabienie i skurcze mięśni,
• nieregularne miesiączkowanie,
• nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek TIROSINT SOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć natychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIROSINT SOL:

Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny.

• 1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

TIROSINT SOL - informacje o leku

TIROSINT SOL to lek zawierający lewotyroksynę sodową w postaci roztworu doustnego.

Zawartość substancji czynnej w różnych dawkach

• 125 mikrogramów: 1 ml roztworu zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 137 mikrogramów: 1 ml roztworu zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 150 mikrogramów: 1 ml roztworu zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 175 mikrogramów: 1 ml roztworu zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• 200 mikrogramów: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%.

Opis wyglądu i opakowania leku TIROSINT SOL

Lek jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem dostarczanym w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL).

Tabela dawek i ich kolorów

Dawka [mikrogramy]	Kolor
13	zielony
25	pomarańczowy
50	biały
75	fioletowy
88	oliwkowy
100	żółty
112	czerwonawy
125	brązowy
137	turkusowy
150	niebieski
175	liliowy
200	różowy

Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych. Dostępny jest w opakowaniach po 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.

Informacje o producencie i imporcie leku

Podmiot odpowiedzialny:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Importer:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023