Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo
3. Jak stosować TISSEEL Lyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworubiałek klejących i roztworu trombiny. TISSEEL Lyo zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białkakrwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep wmiejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL Lyo jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega onrozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i niezostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celuzwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sąwystarczająco skuteczne:

• dla poprawienia hemostazy;
• jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;
• do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry.

TISSEEL Lyo jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamującekrzepnięcie.

Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo

Kiedy nie stosować TISSEEL Lyo:

• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL Lyo nie jest wskazane w takiej sytuacji.

Ostrzeżenia dotyczące leku TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). PonieważTISSEEL Lyo tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL Lyo możespowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, możeprowadzić do powikłań zagrażających życiu.

TISSEEL Lyo nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL Lyo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL Lyo z uwagi na możliwość wystąpienia alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ogólna niedyspozycja
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu/ bezdech
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. Wprzypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach.

Ponieważ TISSEEL Lyo zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białkopodawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzykowystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłańzagrażających życiu na skutek przedostania się do krwioobiegu powstałego skrzepu.

Podanie donaczyniowe szczególnie wrażliwym pacjentom może zwiększyćprawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.

Ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięciaTISSEEL Lyo do tkanki.

Aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należyzwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu sądostatecznie osłonięte.

Instrukcje użytkowania kleju fibrynowego TISSEEL Lyo

Grubość nakładanej warstwy

Ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skutecznośćproduktu oraz na proces gojenia się rany, TISSEEL Lyo należy nakładać wyłącznie wpostaci cienkiej warstwy.

Aplikacja kleju fibrynowego

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu.

Zagrożenie zatorów powietrznych i gazowych

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celunanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowaniezagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Ryzykowydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem. Niezbędne jestmonitorowanie zmian ciśnienia podczas aplikacji produktu.

Działania zapobiegawcze

W celu zapobieżenia przenoszeniu zakażeń na pacjentów, podejmowane są określone działania, takie jakdokładna selekcja dawców krwi i osocza oraz sprawdzanie donacji pod kątem zakażeń.

Uwagi końcowe

Zaleca się udokumentowanie nazwy i numeru serii leku TISSEEL Lyo przy każdorazowym podaniu, aby zapewnićśledzenie historii choroby pacjenta.

TISSEEL Lyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).

Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie Przygotowanie do stosowania.

TISSEEL Lyo z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem TISSEEL Lyo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL Lyo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TISSEEL Lyo nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.

TISSEEL Lyo zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

Jak stosować TISSEEL Lyo

Produkt TISSEEL Lyo może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL Lyo wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu TISSEEL Lyo

Zestaw rozpylający, Regulator Leczenie aplikatora, które odległość

który ma być ciśnienia, który ma ciśnienie chirurgiczne mają być od tkanki zastosowany być zastosowany rozpylania zastosowane docelowej

• Zestaw rozpylający nd. EasySpray Tisseel/Artiss - 1,5–2,0 barów
• Rana otwarta Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss — nd. EasySpray opakowanie 10 szt. - 10–15 cm (21,5–28,5 psi)
• Aplikator Duplospray MIS 20 cm
• Aplikator Duplospray MIS 30 cm
• Aplikator Duplospray MIS 40 cm - 1,2–1,5 bara

Zabiegi laparoskopowe/małoinwazyjne

Zestaw Spray Set nd. Duplospray MIS 360 Aplikator - 1,5 bara odległość 2–5 cm

Endoskopowy z Snap Lock

Zestaw Spray Set 360 Aplikator endoskopowy z paskiem zabezpieczającym

Wymienna końcówka

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb. Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość będzie potrzebna i nałoży odpowiednio cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni. Jeżeli nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.

Podczas nakładania produktu TISSEEL Lyo, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania nowej warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL Lyo, ponieważ nowa warstwa nie połączy się z już istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i składnika zawierającego trombinę.

W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości.

TISSEEL Lyo - informacje dotyczące stosowania

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2. Gdy TISSEEL Lyo jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL Lyo.

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną do nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Pomimo, że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne. Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ból głowy
• senność
• niepokój
• pieczenie i kłucie w miejscu podania
• dzwonienie w uszach
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna
• utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję). Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny składnik produktu.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania TISSEEL Lyo

Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL Lyo było dobrze tolerowane, kolejne podanie TISSEEL Lyo lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL Lyo zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ, TISSEEL Lyo jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej, wytwórca podejmuje liczne środki, aby zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL Lyo:

Zakażenia i zarażenia

Pooperacyjne zakażenie rany - Często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wzrost produktów degradacji fibryny - Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości - Niezbyt często

Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) - Niezbyt często

Szok anafilaktyczny - Niezbyt często

Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub drętwienia skóry - Niezbyt często

Ucisk w klatce piersiowej - Niezbyt często

Trudności w oddychaniu - Niezbyt często

Swędzenie - Niezbyt często

Zaczerwienienie skóry - Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia czucia - Często

Zaburzenia serca

Wzrost lub spadek częstości tętna - Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Zakrzepica żyły pachowej - Często

Niskie ciśnienie tętnicze krwi - Rzadko

Siniaki - Niezbyt często

Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym* - Nieznana

Zakrzepy krwi w żyłach - Niezbyt często

Zablokowanie tętnicy mózgowej - Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego

Duszność - Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Nudności (niezbyt często)
• Niedrożność jelit (niezbyt często)

Zaburzenia skóry i tkanki:

• Wysypka skórna (często)
• Pokrzywka podskórna (niezbyt często)
• Zaburzenie gojenia (niezbyt często)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Ból w kończynach (często)

Zaburzenia ogólne i stany:

• Ból (często)
• Podwyższona temperatura ciała (często)
• Zaczerwienienie (niezbyt często)
• Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu w tkance ciała (obrzęk, niezbyt często)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

• Ból związany z zabiegiem (niezbyt często)
• Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych płynów ciała w okolicy rany operacyjnej (bardzo często)
• Obrzęk naczynioruchowy (niezbyt często)

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać TISSEEL Lyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie i skład TISSEEL Lyo

Jeżeli odtworzone roztwory nie zostaną od razu zużyte, można je przechowywać w temperaturze 37°Club w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) bez mieszania przez nie dłużej niż 4godziny. Nie wolno wystawiać produktu TISSEEL Lyo na działanie temperatury powyżej 37°C oraznie wolno poddawać działaniu mikrofal. Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać wwarunkach chłodniczych ani zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL Lyo

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić koncentrat białek klejących (liofilizowany),w roztworze aprotyniny.

• Substancją czynną koncentratu białek klejących jest: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml.
• Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat80 (Tween 80), sodu cytrynian dwuwodny.
• Substancją czynną roztworu aprotyniny (rozpuszczalnika do koncentratu białek klejących) jestaprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml.
• Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić trombinę (liofilizowaną) w roztworze wapniachlorku.

• Substancją czynną trombiny (liofilizowanej) jest: trombina ludzka, 500 j.m./ml.
• Innymi składnikami są: albumina ludzka i sodu chlorek.
• Substancją czynną roztworu wapnia chlorku (rozpuszczalnika do proszku trombiny) jestwapnia chlorek dwuwodny, 40 μmol/ml.
• Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu:

	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Składnik 1: Roztwór białek klejących	Fibrynogen ludzki	45,5 mg	91 mg	182 mg	455 mg
	(jako białko wykrzepiające)
	Aprotynina syntetyczna	1500 KIU	3000 KIU	6000 KIU	15000 KIU
Składnik 2: Roztwór trombiny	Trombina ludzka	250 j.m.	500 j.m.	1000 j.m.	2500 j.m.
	Wapnia chlorek dwuwodny	20 μmol	40 μmol	80 μmol	200 μmol

TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach0,6 – 5 j.m. /ml.

Jak wygląda TISSEEL Lyo i co zawiera opakowanie

Wszystkie składniki TISSEEL Lyo umieszczone są w szklanych fiolkach. Fiolka zawierająca proszek białek klejących Tisseel wyposażona jest w mieszadełko magnetyczne. Liofilizowane składniki są białe lub lekko żółtawe i mają konsystencję proszku lub granulek, składniki płynne są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.

Zawartość opakowania:

• 1 fiolka zawierająca proszek Tisseel (białka klejące) (składnik 1, liofilizowany, z 91 mg/ml fibrynogenu ludzkiego)
• 1 fiolka zawierająca proszek trombiny (składnik 2, liofilizowany, z 500 j.m./ml trombiny ludzkiej)
• 1 fiolka zawierająca roztwór aprotyniny syntetycznej (rozpuszczalnik do składnika 1 z 3000 KIU/ml aprotyniny)
• 1 fiolka zawierająca roztwór wapnia chlorku (rozpuszczalnik do składnika 2 z 40 μmol/ml wapnia chlorku dwuwodnego)
• 1 zestaw Duploject do odtwarzania i nakładania składający się z:

Wielkość opakowania:

TISSEEL Lyo dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) i 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml)Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: TISSEEL Lyo, Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
• Bułgaria: ТИСИЛ ЛИО, прахове и разтворители за тъканно лепило
• Czechy: TISSEEL Lyo, Prášek pro přípravu tkáňového lepidla rozpouštědlem
• Węgry: TISSEEL Lyo, Por és oldószer szövetragasztóhoz
• Norwegia: TISSEEL
• Polska: TISSEEL Lyo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje ogólne

Przed nałożeniem TISSEEL Lyo należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi, należy przed zetknięciem z klejem zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2. Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL Lyo oddzielnie. Oba składniki muszą być stosowane razem.

Przygotowanie do stosowania i odtworzenie

Przed odtworzeniem składników kleju należy oczyścić gumowe korki wszystkich fiolek. Bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu środków odkażających z produktem (patrz punkt 4.5).

I. Przygotowanie roztworu białek klejących (składnik 1)

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić proszek Tisseel w roztworze aprotyniny. Proszek Tisseel należy odtworzyć używając urządzenia do ogrzewania i mieszania FIBRINOTHERM (metoda zalecana). Można użyć również jałowej łaźni wodnej o temperaturze 33–37°C.

Odtworzenie preparatu za pomocą urządzenia FIBRINOTHERM:

• Umieścić fiolki zawierające proszek Tisseel oraz roztwór aprotyniny w odpowiednich otworach urządzenia FIBRINOTHERM i ogrzewać je około 3 minuty.
• Przenieść roztwór aprotyniny do fiolki zawierającej proszek Tisseel używając jednej z igieł oraz strzykawki z niebieską podziałką, które znajdują się w pojedynczym, jałowym zestawie przeznaczonym do odtwarzania. Umieścić fiolkę z proszkiem Tisseel w studzience z mieszadłem urządzenia FIBRINOTHERM (jeśli to konieczne, użyć pierścieni adaptacyjnych) i mieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia.

Odtworzony roztwór białek klejących pobrać z fiolki w jałowych warunkach. Dodatkowe wskazówki zawiera instrukcja obsługi urządzenia FIBRINOTHERM.

Odtworzenie za pomocą łaźni wodnej:

Ogrzać wstępnie fiolki zawierające proszek Tisseel oraz roztwór aprotyniny przez około 3 minuty w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C. (Bezwzględnie unikać ogrzewania w temperaturze przekraczającej 37°C!)

Za pomocą jednej z igieł oraz strzykawki z niebieską podziałką, znajdujących się w pojedynczym, jałowym zestawie przeznaczonym do odtwarzania produktu, przenieść roztwór aprotyniny do fiolki zawierającej proszek Tisseel.

Umieścić ponownie fiolkę Tisseel w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C na jedną minutę.

Lekko zmieszać produkt, unikając jego nadmiernego spienienia. Następnie ponownie umieścić fiolkę w łaźni wodnej i co jakiś czas sprawdzać, czy produkt rozpuścił się całkowicie. Odtworzenie preparatu jest zakończone, gdy patrząc pod światło nie widać żadnych nierozpuszczonych cząstek. Jeśli cząstki są widoczne, ogrzewać fiolkę w temperaturze 33°C – 37°C przez kilka dodatkowych minut i wstrząsać nią aż do momentu całkowitego rozpuszczenia.

Nakładanie produktu TISSEEL Lyo

Roztworem białek klejących i roztworem trombiny, w dwustrzykawkowym uchwycie DUPLOJECT, acałość umocować do łącznika i do igły aplikacyjnej. Podwójny, jałowy zestaw do nakładania zawierawszystkie urządzenia niezbędne do nakładania.

Wspólny tłok dwustrzykawkowego uchwytu DUPLOJECT zapewnia podawanie do łącznikajednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej iwystrzyknięte.

Instrukcja obsługi

• Umieścić w uchwycie obie strzykawki zawierające roztwór białek klejących orazroztwór trombiny. Obie strzykawki powinny być wypełnione jednakowymiobjętościami.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem jakiegokolwiek urządzeniaaplikacyjnego.

• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo, powierzchnię rany należy osuszyć stosując standardowetechniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lubpowierzchnie, które mają być sklejone wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.

• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości klejufibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropelek produktu.

Po nałożeniu TISSEEL Lyo

Odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej polimeryzacji.

Uwaga: Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec zatkaniu.W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju.Jeśli niedrożne są ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych urządzeń dodatkowych wytwarzanych przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne powierzchnie.Stosując tego rodzaju urządzenia, należy dokładnie przestrzegać instrukcji ich obsługi.

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu, jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Zestaw rozpylający	Regulator ciśnienia	Odległość od tkanki
EasySpray Tisseel/Artiss	1,5–2,0 barów	10–15 cm
Duplospray MIS 20 cm	1,2–1,5 bara	2–5 cm

Monitorowanie parametrów podczas rozpylania TISSEEL Lyo

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Zalecenia dotyczące podawania TISSEEL Lyo w zamkniętej przestrzeni

W przypadku podawania produktu TISSEEL Lyo w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.