Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Tizanor, 2 mg, tabletki

Tizanor, 4 mg, tabletki

Tizanidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tizanor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tizanor
3. Jak stosować lek Tizanor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tizanor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tizanor i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tizanor

Substancja czynna leku, tyzanidyna powoduje obniżenie wzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Tizanor

Tizanor jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Lek Tizanor działa głównie na rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Lek Tizanor jest stosowany w:

• Leczeniu bolesnych skurczów mięśni związanych z:
  • Chorobami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi
  • Zabiegami operacyjnymi, np. usunięcie przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu biodrowego.
• Leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych, takich, jak stwardnienie rozsiane, przewlekłe choroby rdzenia kręgowego, choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego, udar mózgu oraz porażenie mózgowe *
  • * U dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tizanor

Kiedy nie stosować leku Tizanor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tyzanidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby, powodujące trwałe, trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji),
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyprofloksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażenia).

Ostrzeżenia dotyczące leku Tizanor

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Tizanor. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie. Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia czynności wątroby, na których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien kontrolować czynność wątroby;

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), w tym przypadki utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia lekiem Tizanor;

nie przerywać stosowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz (patrz też punkt 3. „Jak stosować lek Tizanor”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Tizanor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceutce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. leki moczopędne, klonidyna)
• leki stosowane w leczeniu depresji (jak fluwoksamina)
• leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, meksyletyna lub propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną „wydłużeniem odstępu QT” (np. cyzapryd, amitryptylina, azytromycyna)

Palenie tytoniu a lek Tizanor

Jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być zastosowanie większej dawki leku Tizanor w celu osiągnięcia właściwego efektu.

Tizanor z alkoholem

Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku Tizanor. Dlatego, należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Tizanor.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tizanor może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Nie należy stosować leku Tizanor w okresie ciąży i karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę

Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tizanor. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Tizanor. Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub objawy niedociśnienia tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Tizanor, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tizanor zawiera laktozę

Ten lek zawiera 47,2 mg laktozy w jednej tabletce (tabletki 2 mg) i 94,4 mg laktozy w jednej tabletce (tabletki 4 mg). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Tizanor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz.

Jaką dawkę leku Tizanor należy stosować

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni
Tizanor w postaci tabletek należy zazwyczaj przyjmować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem, w celu zminimalizowania działania uspokajającego.

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 6 mg/dobę, a dawkę dobową należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych. Dawkę dobową można stopniowo zwiększać o 2 mg do 4 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych. Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do 24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg. U pacjentów z chorobami nerek dawka może być zwiększana wolniej, konieczne może być wykonywanie badań krwi w celu kontroli czynności nerek. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tizanor

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tyzanidyny, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitalnego. Należy zabrać opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, jaki lek pacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Tizanor

W razie zapomnienia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tizanor

Nie przerywać stosowania leku Tizanor, o ile nie zalecił tego lekarz. Lekarz może zalecić stopniowezmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku, dzięki czemu zmniejszy sięryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienia należą nadciśnienietętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy i zawroty głowy) lub tachykardia(przyspieszenie czynności serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni,zgłaszano takie działania niepożądane jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchośćbłony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzeniażołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Były one zwykle łagodnei przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działanianiepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziejnasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto,mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes,niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostrezapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innychdziałań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (objawy uszkodzenia wątroby, np. ciemnezabarwienie moczu lub zażółcenie oczu lub skóry)
• Omamy, stan splątania
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja)i obrzęk, głównie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Do innych działań niepożądanych należą:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Trudności w zasypianiu, zaburzenia snu, niskie ciśnienie tętnicze, nudności
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
  • Zwolnienie czynności serca.

Częstość nieznana

Omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,osłabienie, objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia (takie, jak nadciśnienie tętniczei przyspieszenie rytmu serca - tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, świąd, zaburzeniamowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.03.2023

(6(4))