Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TLEN MEDYCZNY MESSER, nie mniej niż 99,5% (V/V),gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen medyczny Messer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlen medyczny Messer
3. Jak stosować Tlen medyczny Messer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen medyczny Messer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen medyczny Messer i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny Messer (wzór chemiczny: O2) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wskazaniemdo tlenoterapii jest większość postaci niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna upacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu wmieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlen medyczny Messer

Kiedy nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer:

• jeśli u pacjenta prężność dwutlenku węgla (CO2) w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa (ponad75% więcej niż norma), gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratąprzytomności, a następnie do zgonu;
• jeśli pacjent stosuje lub stosował następujące leki:- adriamycyna (lek stosowany w chemioterapii przy nowotworach);- disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu);- cisplatyna (lek stosowany w chemioterapii przy nowotworach);- sulfamylon (lek stosowany w leczeniu zakażeń ran u pacjentów z ciężkimipoparzeniami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tlen medyczny Messer należy zwrócić się do lekarza lubpielęgniarki.

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tlenu w stężeniachponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej (metoda leczenia różnychchorób i urazów polegająca na oddychaniu czystym tlenem w warunkach zwiększonegociśnienia).

Informacje dotyczące stosowania tlenoterapii

Stosowanie tlenoterapii

Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone ryzyko wystąpienia pożaru. Kategorycznie zabronione jest używanie w tym czasie otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

Pacjenci z objawami zatrucia parakwatem

Personel medyczny musi zachować szczególną ostrożność w przypadkach zatrucia parakwatem (bardzo toksycznym chemicznym środkiem ochrony roślin), gdyż wysokie stężenia tlenu mogą nasilać uszkodzenie płuc.

Tlen medyczny Messer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer z lekami wymienionymi w punkcie „Kiedy nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer”.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Decyzję o stosowaniu leku w ciąży oraz podczas karmienia piersią podejmuje lekarz.

Jak stosować Tlen medyczny Messer

Tlen medyczny Messer jest zawsze podawany przez przeszkolony personel. Podczas podawania leku należy monitorować zarówno pacjenta, jak i podawanie leku, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania.

• Tlen medyczny Messer stosuje się wziewnie - pacjent wdycha gaz za pomocą cewnika nosowego lub maski na twarz.
• Tlen medyczny Messer stosuje się w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i czas stosowania określa lekarz.
• Tlen należy podawać w sposób ciągły, przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny Messer

Przedawkowanie leku może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

W powyższym kodzie HTML zostały użyte nagłówki (h1, h2), akapity (p), listy wypunktowane (ul, li) oraz inne odpowiednie tagi HTML do formatowania tekstu i informacji na stronie internetowej.

Tlen medyczny Messer

Rozpad krwinek czerwonych), a u wcześniaków powoduje zwłóknienie pozasoczewkowe(uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) i ślepotę.

W razie zaobserwowania przyjęcia większej dawki przez pacjenta, personel medyczny musinatychmiast zmniejszyć stężenie podawanego tlenu lub jego prędkość przepływu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tlen medyczny Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

• Tlen może powodować działania niepożądane takie jak: narkoza dwutlenkowo-węglowa zutratą przytomności i (lub) niedotlenieniem następczym wywołanym podaniem czystegotlenu.
• U noworodków (zwłaszcza wcześniaków) może wystąpić zwłóknienie pozasoczewkowe(uszkodzenie siatkówki oka zwane retinopatią) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinnoprzekraczać 40%.
• Przy stosowaniu leku Tlen medyczny Messer o stężeniu powyżej 70% może wystąpićzatrucie tlenem (efekt Paula Berta).

Ponadto mogą wystąpić:

• Niedodma (zapadnięcie pęcherzyków płucnych) - jej objawami może być m.in. lekkikaszel, bóle w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicieserca;
• Zapalenie oskrzeli;
• Bóle zamostkowe (ból i ucisk w klatce piersiowej);
• Bóle stawów;
• Utrata łaknienia;
• Nudności, wymioty;
• Zmniejszenie pojemności życiowej płuc (ilości powietrza, jaką można wprowadzićdo płuc po uprzednim maksymalnym wydechu);
• Zmniejszenie pola widzenia;
• Przeczulice (nadmierna wrażliwość na różne bodźce);
• Zmiany psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawae-mail: ndl@urpl.gov.plDzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Tlen medyczny Messer

Tlen medyczny Messer należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.Nie należy stosować leku Tlen medyczny Messer po upływie terminu ważności umieszczonego naetykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługujące zbiorniki i butle z tlenem

powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tlen medyczny Messer

• Substancją czynną jest tlen. Zawartość tlenu nie mniej niż 99,5% objętości.
• Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Tlen medyczny Messer i co zawiera opakowanie

Tlen medyczny Messer ma postać:

• gazu medycznego skroplonego - w zbiornikach kriogenicznych zawierających od 50 kg do 70 000 kg tlenu
• gazu medycznego sprężonego - w butlach stalowych, aluminiowych i kompozytowych o pojemności: poniżej 10 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l oraz w wiązkach butli stalowych bez szwu o pojemności 600 l (12 butli o pojemności 50 l).

Tlen medyczny Messer jest bezbarwnym, bezwonnym gazem.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
MG Odra Gas spol. s r.o.
Na Popinci 1088
739 32 Vratimov
Republika Czeska
Eloros Sp. z o.o.
ul. Strefowa 22
44-207 Rybnik

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Wersja 2019.12.12 Strona 4 z 5

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:

TLEN MEDYCZNY MESSER, nie mniej niż 99,5% (V/V), gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia lekiem Tlen medyczny Messer. Tlen należy podawać wtaki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodkaoddechowego. Tlenoterapię należy stosować zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów zprzewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy ocenić tętniczą prężność CObadem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO wynosi ponad6,6 kPa, należy podawać 25% tlenu i stopniowo zwiększać jego stężenie, jeżeli nie występujezahamowanie oddychania.

Tlen medyczny Messer należy podawać w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jestszczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO w pęcherzykach płucnych możespowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania tlenu w stężeniach ponad 60% (unoworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości:

1. Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 20°C przynajmniej na 6 godzin.
2. Przed nakręceniem złączki gwintowanej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu.
3. Przed zamontowaniem reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowanej.
4. Zamontować reduktor na butli. Powoli otworzyć zawór butlowy.
5. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu.
6. Ustawić, przy użyciu przepływomierza, prędkość przepływu określoną przez personel medyczny.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem zbiorników:

• Tlen medyczny Messer, ≥99,5% gaz medyczny sprężony może być przechowywany wyłącznie w butlach spełniających wymagania Dozoru Technicznego.
• Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.
• Butle należy przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 50˚C.
• Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.
• Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, a także butli pustych i pełnych.
• Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 barów.