Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Tlen medyczny skroplony SIAD, 99,5% v/v, gaz medyczny skroplony Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen medyczny skroplony SIAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tlenu medycznego skroplonego SIAD
3. Jak stosować Tlen medyczny skroplony SIAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen medyczny skroplony SIAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Tlen medyczny skroplony SIAD i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny skroplony SIAD jest gazem skroplonym w bardzo niskich temperaturach i zawierającym co najmniej 99,5% objętości tlenu (Oxygenium).

Tlen medyczny skroplony SIAD jest wykorzystywany jako uzupełniające źródło tlenu w leczeniu następujących stanów:

• Jako część narkozy (znieczulenia ogólnego) i intensywnej opieki
• Opieka przed- i pooperacyjna
• Leczenie nagłych zatrzymań akcji serca i oddychania przy urazach lub po zażyciu leków
• Reanimacja pacjentów w stanie krytycznym
• Reanimacja noworodków
• W przypadku leczenia niedotlenienia

Informacje ważne przed zastosowaniem Tlenu medycznego skroplonego SIAD

Tlen medyczny skroplony SIAD jest przepisywany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy upewnić się, że osoba ta wie o wszelkich chorobach i uwarunkowaniach zdrowotnych, które pacjent może mieć.

• u wcześniaków oraz osób w podeszłym wieku chorych na przewlekłe zapalenie oskrzeli, gdy jest konieczne kontrolowanie szybkości przepływu tlenu medycznego
• w przypadku, gdy tlen medyczny zastosowano w komorze ciśnieniowej (hiperbarycznej) o ciśnieniu pracy ponad 3 bary, dawka powinna być ograniczona do 3 godzin.

Tlen medyczny skroplony SIAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą również stosować tlen medyczny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie tlenu medycznego nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku potrzeby ciągłego podawania tlenu, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn musi być potwierdzona przez lekarza.

Jak stosować Tlen medyczny skroplony SIAD

Tlen medyczny skroplony SIAD jest podawany tylko po przekształceniu go na Tlen medyczny sprężony SIAD w temperaturze pokojowej.

W szpitalu lub klinice Tlen medyczny skroplony SIAD jest podawany przez pracownika służby zdrowia po upewnieniu się, że dawka lecznicza tlenu medycznego skroplonego jest odpowiednia dla danego pacjenta i że sprzęt został prawidłowo ustawiony, tak aby otrzymać odpowiednią ilość tlenu.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki Tlen medyczny skroplony SIAD może wywołać objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wyjątkowo, po kilkugodzinnym kontakcie z tlenem medycznym powyżej 3 barów mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 10.000)
  • u noworodków narażonych na duże stężenia tlenu może wystąpić uszkodzenie siatkówki z ewentualnym późniejszym odklejeniem siatkówki i ślepotą,
  • skurcze mięśni, utrata przytomności,
  • dezorientacja,
  • ból w klatce piersiowej związany z kaszlem i trudnościami w oddychaniu,
  • ból w jamach ciała,
  • nudności.
• Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)
  • bolesne i nieprzyjemne uczucie ciśnienia w uszach,
  • zapalenie opłucnej,
  • uczucie braku powietrza w płucach.

Zgłaszanie działań niepożądanch

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Tlen medyczny skroplony SIAD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na naklejce zbiornika lub w certyfikacie jakości cysterny, specjalnym Certyfikacie 2.3 zgodnie z EN 10204 po określeniu „Termin ważności“. Termin upływu ważności dotyczy ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywanie cystern

Nie narażać cysterny na temperatury niższe niż - 30°C i wyższe niż +50°C.

Przechowywanie przenośnych zbiorników kriogenicznych

Przenośny zbiornik kriogeniczny przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów leczniczych.

Zbiorniki kriogeniczne - ochrona i transport

Chronić przed elektrycznością statyczną, smarami, olejami i innymi materiałami organicznymi i palnymi. Należy podjąć działania w celu zapobieżenia wstrząsom i upadkom.

Transport przenośnych zbiorników kriogenicznych

W czasie transportu ciężarówkami, zbiorniki powinny być przymocowane taśmami dla ochrony przed upadkiem.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tlen medyczny skroplony SIAD
Substancją czynną jest tlen, min. 99,5% v/v.
Produkt nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda Tlen medyczny skroplony SIAD i co zawiera opakowanie

Tlen jest bezbarwnym i bezwonnym gazem; w stanie płynnym jest jasnoniebieski. Tlen medyczny skroplony SIAD jest dostarczany jako ciekły produkt luzem w cysternach lub przenośnych zbiornikach kriogenicznych.

Wymiary używanych zbiorników:

• Cysterna
  Pojemność w litrach wody: 8 330 – 24 768
  Masa skroplonego: 6 231 000 – 18 526 400
  Objętość tlenu (O2) w litrach: 8 138 – 24 593
• Przenośny zbiornik kriogeniczny Eurocyl 262
  Masa skroplonego: 195 976
  Objętość tlenu (O2) w litrach: 230 / ciśnienie robocze 4 bary

Podmiot odpowiedzialny:

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
Republika Czeska
Tel.: +420 235 097 520
Faks: +420 235 097 525

Wytwórca:

SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
664 61 Rajhradice
Republika Czeska

Inne źródła informacji

W celu uzyskania informacji leku Tlen medyczny skroplony SIAD należy zwrócić się do:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
Republika Czeska
Tel.: +420 235 097 520
Faks: +420 235 097 525

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023