ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tlen medyczny sprężony SIAD, 99,5% v/v, gaz medyczny sprężony
Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
  niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen medyczny sprężony SIAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tlenu medycznego sprężonego SIAD
3. Jak stosować Tlen medyczny sprężony SIAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen medyczny sprężony SIAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen medyczny sprężony SIAD i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny sprężony SIAD zawiera co najmniej 99,5% objętości tlenu (Oxygenium).

Tlen medyczny sprężony SIAD jest wykorzystywany jako uzupełniające źródło tlenu w leczeniu
następujących stanów:

• Jako część narkozy (znieczulenia ogólnego) i intensywnej opieki, takiej jak:
  • opieka przed- i pooperacyjna,
  • leczenie nagłych zatrzymań akcji serca i oddychania przy urazach lub po zażyciu leków,
  • reanimacja pacjentów w stanie krytycznym, kiedy zaburzone jest krążenie krwi,
  • reanimacja noworodków.
• W wielu przypadkach przy leczeniu niedotlenienia, jak:
  • ciężkie choroby serca i płuc,
  • wstrząs, silne krwawienie,
  • zablokowanie naczyń serca,
  • zatrucie tlenkiem węgla,
  • wysoka gorączka (40-41°C).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tlenu medycznego sprężonego SIAD

Tlen medyczny jest przepisywany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia.

Należy upewnić się, że osoba ta wie o wszelkich chorobach i uwarunkowaniach zdrowotnych, które
pacjent może mieć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- u wcześniaków oraz osób w podeszłym wieku chorych na przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), gdy jest konieczne kontrolowanie szybkości przepływu tlenu medycznego.

- w przypadku, gdy tlen medyczny zastosowano w komorze ciśnieniowej (hiperbarycznej) o ciśnieniu pracy ponad 3 bary, dawka powinna być ograniczona do 3 godzin.

Tlen medyczny sprężony SIAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Farmakokinetyczne działanie tlenu medycznego sprężonego jest modyfikowane przez zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi, ale bez istotnego znaczenia klinicznego. Duże stężenie tlenu może pogorszyć uszkodzenie płuc przez czynniki toksyczne jak bleomycyna, nitrofurantoina. Tlen w dużym stężeniu może także wchodzić w reakcje, np. z NO, w których powstaje NO i inne tlenki azotu (NO ).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą również stosować tlen medyczny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie tlenu medycznego nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku potrzeby ciągłego podawania tlenu, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn musi być potwierdzona przez lekarza.

Jak stosować Tlen medyczny sprężony SIAD

W szpitalu lub klinice tlen medyczny sprężony jest podawany przez pracownika służby zdrowia po upewnieniu się, że dawka lecznicza tlenu medycznego jest odpowiednia dla danego pacjenta i że sprzęt został prawidłowo ustawiony, tak aby otrzymać odpowiednią ilość tlenu.

W celu wdychania tlenu podaje się maskę lub cewnik nosowy. Końcówki cewnika są wkładane do nozdrzy, przewody umieszcza się nad uszami i dostosowuje pod szyją dla wygody. Maska na twarz lub cewnik nosowy jest podłączony przewodami do dostarczonego zestawu tlenowego.

Zawsze należy korzystać z urządzeń tlenu medycznego sprężonego w sposób przedstawiony przez pracownika służby zdrowia i z ustawioną odpowiednią szybkością przepływu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

W trakcie terapii tlenowej NIE PALIĆ PAPIEROSÓW ani nie przebywać w pobliżu otwartego ognia. Tlen spowoduje znaczne zwiększenie intensywności płomienia.

Podczas używania sprzętu NIGDY nie należy używać kremów nawilżających na bazie oleju.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tlen medyczny sprężony SIAD może wywołać objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane po kontakcie z tlenem medycznym

Wyjątkowo, po kilkugodzinnym kontakcie z tlenem medycznym powyżej 3 barów mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000):
  • u noworodków narażonych na duże stężenie tlenu może wystąpić uszkodzenie siatkówki z ewentualnym późniejszym odklejeniem siatkówki i ślepotą,
  • skurcze mięśni, utrata przytomności,
  • dezorientacja,
  • ból w klatce piersiowej związany z kaszlem i trudnościami w oddychaniu,
  • ból w jamach ciała,
  • nudności.
• Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000):
  • bolesne i nieprzyjemne uczucie ciśnienia w uszach,
  • zapalenie opłucnej,
  • uczucie braku powietrza w płucach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Tlen medyczny sprężony SIAD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu„Termin ważności“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących postępowania z butlami gazowymi. Butle z gazem należy przechowywać w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, gdzie są chronione przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Butle z gazem należy chronić od uderzeń, upadków, substancji łatwopalnych i produktów ropopochodnych (olej, smar itp.), wilgoci i źródeł ciepła lub zapłonu. Przechowywać w temperaturze od -30°C do +50°C.

Przechowywać w pomieszczeniach przeznaczonych do przechowywania gazów leczniczych. Pełne i puste butle gazowe muszą być przechowywane oddzielnie.

Transport butli ze sprężonym gazem:

Butle z gazem powinny być transportowane z zastosowaniem odpowiedniego materiału, który będzie chronić je przed niebezpiecznymi wstrząsami i upadkami i utrzymywać je w pozycji pionowej. Butla z gazem musi być dobrze zamknięta.

Nie należy całkowicie opróżniać butli w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu lub dla identyfikacji gazu w butli. Należy zachować w butli resztkę ciśnienia w wysokości 3 do 5 barów.

Ważne informacje dotyczące tlenemedu

Należy utrzymywać butlę i regulator w czystości i nigdy nie używać żadnych olejów lub smarów,ponieważ mogą one spowodować samozapłon.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tlen medyczny sprężony SIAD

Substancją czynną leku jest tlen min. 99,5% obj.

Lek nie zawiera żadnych innych substancji pomocniczych.

Jak wygląda Tlen medyczny sprężony SIAD i co zawiera opakowanie

Tlen jest bezbarwnym i bezwonnym gazem.

Objętość gazu w różnych rozmiarach butli wypełnionych pod ciśnieniem 200 barów:

• 2 l 430 Stal Standardowy +) z Mosiądz gwintem chromowany połączenia bocznego W 21,8 x 1/14''
• 2 l 430 Stal RPV z gwintem Mosiądz połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14''
• 2 l 430 Stal Standardowy +) z Mosiądz gwintem chromowany połączenia bocznego G 3/4´´
• 2 l 430 Stal RPV z gwintem Mosiądz połączenia chromowany bocznego G 3/4´´
• 2 l 430 Aluminium Zintegrowany z zaworem niklowany zwrotnym oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu
• 3 l 675 Stal Standardowy +) z Mosiądz

Gwintem chromowany

Połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' 3 l 675 Stal RPV z gwintem Mosiądz

Połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14'' 3 l 675 Stal Standardowy +) z Mosiądz

Gwintem chromowany

Połączenia bocznego G 3/4´´ 3 l 675 Stal RPV z gwintem Mosiądz

Połączenia chromowany bocznego G 3/4´´ 5 l 1 080 Stal Standardowy +) z Mosiądz

Gwintem chromowany

Połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' 5 l 1 080 Stal RPV z gwintem Mosiądz

Połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14'' 5 l 1 080 Stal Standardowy +) z Mosiądz

Gwintem chromowany

Połączenia bocznego G 3/4´´ 5 l 1 080 Stal RPV z gwintem Mosiądz

Połączenia chromowany bocznego G 3/4´´ 10 l 2 160 Stal Standardowy +) z Mosiądz

Gwintem chromowany

Połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' 10 l 2 160 Stal RPV z gwintem Mosiądz

Połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14'' 10 l 2 160 Stal Standardowy +) z Mosiądz

10 l 2 160 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia chromowany bocznego G 3/4´´

10 l 2 160 Stal Zintegrowany z Mosiądz

zaworem niklowany zwrotnym oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu

20 l 4 320 Stal Standardowy +) z Mosiądz

gwintem chromowany połączenia bocznego W 21,8 x 1/14''

20 l 4 320 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14''

20 l 4 320 Stal Standardowy +) z Mosiądz

gwintem chromowany połączenia bocznego G 3/4´´

20 l 4 320 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia chromowany bocznego G 3/4´´

połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' 50 l 10 800 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14'' 50 l 10 800 Stal Standardowy +) z Mosiądz gwintem chromowany

połączenia bocznego G 3/4´´ 50 l 10 800 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia chromowany bocznego G 3/4´´ 16 x 50 l 172 800 Stal (połączenie Standardowy +) z Mosiądz (wiązka butli) butli–stal gwintem chromowany nierdzewna

połączenia bocznego W 21,8 x 1/14'' 16 x 50 l 172 800 Stal (połączenie Standardowy +) z Mosiądz (wiązka butli) butli–stal gwintem chromowany nierdzewna

połączenia bocznego G 3/4´´

Uwaga: Standardowy zawór zamykający jest zaworem bez zaworu zwrotnego. Objętość gazu w różnych rozmiarach butli wypełnionych pod ciśnieniem 150 barów:

• 2 l 320 Stal Standardowy+) z Mosiądz gwintem połączenia chromowany bocznego G 3/4´´
• 2 l 320 Stal RPV z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany G 3/4´´
• 2 l 320 Stal Standardowy+) z Mosiądz gwintem połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14''
• 2 l 320 Stal RPV z gwintem Mosiądz połączenia bocznego chromowany W 21,8 x 1/14''

2 l 320 Aluminium Zintegrowany z Mosiądz

zaworem zwrotnym niklowany oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu

3 l 500 Stal Standardowy+) z Mosiądz

gwintem połączenia chromowany bocznego G 3/4´´

3 l 500 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany G 3/4´´

3 l 500 Stal Standardowy+) z Mosiądz

gwintem połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14''

3 l 500 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany W 21,8 x 1/14''

5 l 810 Stal Standardowy+) z Mosiądz

gwintem połączenia chromowany bocznego G 3/4´´

5 l 810 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany G 3/4´´

5 l 810 Stal Standardowy+) z Mosiądz

gwintem połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14''

5 l 810 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany W 21,8 x 1/14''

10 l 1 620 Stal Standardowy+) z Mosiądz

gwintem połączenia chromowany bocznego G 3/4´´

10 l 1 620 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany G 3/4´´

10 l 1 620 Stal Standardowy+) z Mosiądz

gwintem połączenia chromowany bocznego W 21,8 x 1/14''

10 l 1 620 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany W 21,8 x 1/14''

10 l 1 620 Stal Zintegrowany z Mosiądz

zaworem zwrotnym niklowany oraz wbudowanym regulatorem ciśnienia i szybkości przepływu

20 l 3 240 Stal Standardowy+) z Mosiądz

Cechy produktu:

gwintem połączenia chromowany

bocznego G 3/4´´

20 l 3 240 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany

G 3/4´´

20 l 3 240 Stal Standardowy+) z Mosiądz

Specyfikacja:

gwintem połączenia chromowany

bocznego W 21,8 x

1/14''

20 l 3 240 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia bocznego chromowany

W 21,8 x 1/14''

40 l 6 480 Stal Standardowy+) z Mosiądz

Informacje dodatkowe:

gwintem połączenia chromowany

bocznego G 3/4´´

40 l 6 480 Stal RPV z gwintem Mosiądz

połączenia chromowany

bocznego G 3/4´´

40 l 6 480 Stal Standardowy+) z Mosiądz

(kontynuacja opisu produktu)

Uwaga:

+) Standardowy zawór zamykający jest zaworem bez zaworu zwrotnego

Kodowanie butli gazowych kolorem:

Zaokrąglona górna część butli jest w kolorze białym z dwoma czarnymi literami "N" położonymi naprzeciw siebie, cylindryczna część butli jest biała.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
Republika Czeska
Tel.: +420 235 097 520
Faks: +420 235 097 525

Wytwórca:

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
Republika Czeska
Tel.: +420 235 097 520
Faks: +420 235 097 525

Inne źródła informacji:

W celu uzyskania informacji leku Tlen medyczny sprężony SIAD należy zwrócić się do:

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
Republika Czeska
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021