Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg

TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg

Alitretinoinum

OSTRZEŻENIE:
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TOCTINO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOCTINO
3. Jak stosować lek TOCTINO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TOCTINO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TOCTINO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TOCTINO jest alitretynoina. Należy ona do grupy leków zwanych retynoidami, będących pochodnymi witaminy A. Kapsułki leku TOCTINO dostępne są w dwóch dawkach i zawierają 10 mg lub 30 mg alitretynoiny.
TOCTINO stosuje się u osób dorosłych z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk, który nie uległ poprawie po zastosowaniu innych leków stosowanych miejscowo, w tym steroidów. Leczenie lekiem TOCTINO powinno być nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry (dermatologa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOCTINO

Kiedy nie stosować leku TOCTINO:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach „Programu Zapobiegania Ciąży”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku TOCTINO. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne"). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek TOCTINO jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

Nie wolno przyjmować leku TOCTINO, gdy:

• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• w okresie karmienia piersią.
• pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Lek TOCTINO może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.

Porady dotyczące stosowania leku TOCTINO

- Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku TOCTINO, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.

- Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem TOCTINO

Porady dotyczące pacjentek

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem TOCTINO, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Porady dla pacjentek w ciąży

- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku TOCTINO, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Porady dla mężczyzn

- Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek TOCTINO jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą.

Dodatkowe środki ostrożności

- Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

- Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku TOCTINO. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Pamiętaj przed rozpoczęciem leczenia

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOCTINO należy omówić to z lekarzem jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczaniu się lub popełnieniu samobójstwa.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, konieczne mogą być częstsze badania krwi.

Informacje o leku TOCTINO

Cholesterol lub trójglicerydy. Jeśli utrzymuje się duże stężenie tłuszczów we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku TOCTINO u pacjenta.

Jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi (cukrzycę), może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi, a lekarz może rozpocząć leczenie od podawania pacjentowi mniejszej dawki leku TOCTINO.

Jeśli pacjent cierpi na chorobę tarczycy. Lek TOCTINO może zmniejszyć stężenia hormonów tarczycy. Jeśli stężenie hormonów tarczycy jest małe, lekarz może przepisać leki uzupełniające ich niedobór.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując ten lek:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Być może trzeba będzie przerwać stosowanie leku TOCTINO i skontrolować wzrok.

Jeśli u pacjenta utrzymuje się ból głowy, nudności lub wymioty (mdłości) lub niewyraźne widzenie, mogą to być objawy tzw. łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi krwista biegunka należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i unikać korzystania z solarium. Skóra pacjenta może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce, należy nałożyć preparat ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed światłem (SPF 15 lub wyższy). Jeśli w trakcie leczenia pacjent będzie miał suchą skórę i usta powinien zastosować nawilżający krem lub maść oraz pomadkę ochronną.

(Pozostała część tekstu)

Informacje dotyczące przyjmowania leku TOCTINO

Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak ketokonazol, flukonazol, mikonazol (stosowane w leczeniu zakażeń) czy symwastatynę (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę leku TOCTINO.

Jeśli pacjent przyjmuje lek symwastatynę, ponieważ lek TOCTINO może wpłynąć na stężenie tego leku w organizmie.

Jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) lub oksandrolon (steryd anaboliczny), lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę leku TOCTINO.

Jeśli pacjent przyjmuje paklitaksel (lek stosowany w leczeniu raka), rozyglitazon lub repaglinid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), należy poinformować lekarza, ponieważ TOCTINO może zwiększyć stężenie tych leków w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku TOCTINO w okresie karmienia piersią, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Nie stosować leku TOCTINO w okresie ciąży, ponieważ może spowodować ciężkie wady wrodzone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia pacjent może mieć problemy z widzeniem w nocy, dlatego nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku TOCTINO

Lek TOCTINO zawiera olej sojowy i sorbitol. Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję, oraz te z nietolerancją niektórych cukrów, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek TOCTINO

Kapsułki leku TOCTINO należy przyjmować z posiłkiem, nie żując ich. Dawka leku powinna być określona przez lekarza i zawsze należy stosować się do zaleceń.

Cykl leczenia zwykle trwa od 12 do 24 tygodni, a pierwsze leczenie może być powtórzone w razie nawrotu objawów.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki leku TOCTINO.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą liczbę kapsułek lub lek ten zostanie przypadkowo zażyty przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania kapsułki leku:

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jednakże jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć całkowicie zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

• ból głowy
• zwiększone stężenia tłuszczów we krwi: zwiększone stężenie tłuszczów (trójglicerydów) i cholesterolu we krwi

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia dotyczące komórek krwi, problemy z tarczycą, problemy z oczami (zapalenie oka, uczucie suchości), problemy z uszami, zawroty głowy, krew i układ krążenia, problemy z brzuchem i jelitami, bóle mięśni i stawów, problemy ze skórą i włosami, problemy z wątrobą

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Problemy ze wzrokiem, problemy skórne

Problemy zdrowotne związane z lekiem TOCTINO:

Problemy z uszami, nosem i gardłem:

Krwawienie z nosa.

Problemy z brzuchem i jelitami:

Niestrawność (dyspepsja).

Zaburzenia kości:

Nadmierny rozrost kości, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane:

Uporczywy ból głowy z towarzyszącym uczuciem nudności (mdłości), wymiotami i zaburzeniami widzenia, w tym zamglone widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem.

Krew i układ krążenia:

Zapalenie naczyń krwionośnych.

Problemy ze skórą, włosami i paznokciami:

Zaburzenia paznokci, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiana struktury włosów.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie działania niepożądane:

Depresja lub choroby powiązane. Objawami tego są smutek lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie dyskomfortu emocjonalnego.

Nasilenie istniejącej depresji.

Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.

Nietypowe zachowanie.

Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku TOCTINO.

Inne działania niepożądane:

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, a ich dokładna częstość nie jest znana:

Ciężkie reakcje alergiczne:

Swędząca wysypka wystająca ponad powierzchnię skóry (pokrzywka).

Opuchnięcie, czasami dotyczące twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), które utrudnia oddychanie.

Omdlenie.

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać przyjmowania leku TOCTINO.

Zaburzenia jelit i żołądka:

Silny ból żołądka (ból brzucha) z ciężką krwawą biegunką lub bez, nudności (mdłości) i wymioty.

Natychmiast przerwać przyjmowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Problemy z widzeniem w ciemności:

Problemy ze wzrokiem zwykle kończą się wraz z zakończeniem leczenia.

Krew i układ krążenia: puchnięcie rąk, dolnych partii nóg i stóp (obrzęki obwodowe)

Działania niepożądane innych leków z tej samej grupy, co TOCTINO

Jak dotąd nie zaobserwowano poniższych działań niepożądanych dla leku TOCTINO, ale nie można ich wykluczyć. Są one bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Cukrzyca. Nadmierne pragnienie, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększenie stężenia cukru we krwi obserwowany w testach krwi. Każdy z tych objawów może być oznaką cukrzycy.

Zaburzenia kości. Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, zmiany gęstości kości); wzrost kości może ulec zahamowaniu.

Zaburzenia oka i zaburzenia widzenia. Może wystąpić ślepota barw lub pogorszenie widzenia barw oraz nietolerancja soczewek kontaktowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: .

10