Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg

TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg

Alitretinoinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TOCTINO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOCTINO
3. Jak stosować lek TOCTINO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TOCTINO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

u pacjenta z ciężką chorobą nerek,

u pacjenta ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi (np. zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów),

u pacjenta z nieleczoną chorobą tarczycy,

jeśli w organizmie pacjenta występują bardzo duże stężenia witaminy A (nadmiar witaminy A),

jeśli pacjent ma uczulenie na alitretynoinę, na inne retynoidy (na przykład na izotretynoinę),orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent przyjmuje tetracyklinę (antybiotyk).

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku TOCTINO.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne"). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek TOCTINO jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

Nie wolno przyjmować leku TOCTINO, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie wolno przyjmować leku TOCTINO w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić dziecku.

Nie wolno przyjmować leku TOCTINO, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Lek TOCTINO może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.

Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem TOCTINO.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem TOCTINO.

Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implant antykoncepcyjny), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład: doustnych, hormonalnych).

Porady dotyczące stosowania leku TOCTINO

Pacjentki

• Pacjentka powinna stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed, w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku TOCTINO.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem TOCTINO.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne u lekarza, optymalnie co miesiąc.

• Pacjentka nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem TOCTINO.

Przy zajściu w ciążę

• Pacjentka musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem.

• Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek TOCTINO jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.

Dodatkowe środki ostrożności

• Nie wolno przekazywać leku TOCTINO innej osobie.

• Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania leku i w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku

• Omówić z lekarzem problemy zdrowotne psychiczne, choroby nerek oraz zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Ważne informacje dotyczące leku TOCTINO

Jeśli utrzymuje się duże stężenie tłuszczów we krwi, lekarz możezmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku TOCTINO u pacjenta.

Jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi (cukrzycę), może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi, a lekarz może rozpocząć leczenie od podawania pacjentowi mniejszej dawki leku TOCTINO.

Jeśli pacjent cierpi na chorobę tarczycy. Lek TOCTINO może zmniejszyć stężenia hormonów tarczycy. Jeśli stężenie hormonów tarczycy jest małe, lekarz może przepisać leki uzupełniające ich niedobór.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując ten lek:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Być może trzeba będzie przerwać stosowanie leku TOCTINO i skontrolować wzrok.

Jeśli u pacjenta utrzymuje się ból głowy, nudności lub wymioty (mdłości) lub niewyraźne widzenie, mogą to być objawy tzw. łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpi krwista biegunka należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i unikać korzystania z solarium.

Skóra pacjenta może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce, należy nałożyć preparat ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed światłem (SPF 15 lub wyższy). Jeśli w trakcie leczenia pacjent będzie miał suchą skórę i usta powinien zastosować nawilżający krem lub maść oraz pomadkę ochronną.

Należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne: alitretynoina może powodować ból mięśni i stawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi suchość oczu, pomocne może być zastosowanie maści do oczu lub kropli do oczu zastępujących łzy. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, podczas leczenia alitretynoiną konieczne może być zastąpienie ich okularami. Suchość oczu i problemy ze wzrokiem zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

TOCTINO może zwiększyć aktywność enzymów wątrobowych.

Lekarz zleci badania krwi w trakcie leczenia, aby oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli jej wartości są duże, lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie stosowania TOCTINO.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczaniu się lub popełnieniu samobójstwa należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku TOCTINO i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek TOCTINO nie jest wskazany do stosowania u ludzi w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znanaskuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek TOCTINO a inne leki

Podczas stosowania leku TOCTINO nie wolno przyjmować innych retynoidów (np. izotretynoiny), preparatów zawierających witaminę A ani tetracyklin (antybiotyk). Zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje amiodaron (lek regulujący bicie serca), gdyż nie zaleca się stosowania amiodaronu razem z lekiem TOCTINO.

Interakcje leków

Przyjmowanie leku TOCTINO może wymagać zmiany dawki przy równoczesnym stosowaniu:

• ketokonazolu, flukonazolu, mikonazolu (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• symwastatyny (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku TOCTINO w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek ten może być szkodliwy dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem TOCTINO pacjent może mieć problemy z widzeniem w nocy, dlatego nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku TOCTINO

Lek TOCTINO zawiera olej sojowy i sorbitol. Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję powinny unikać stosowania tego leku.

Jak stosować lek TOCTINO

Kapsułki należy przyjmować razem z posiłkiem, w całości, nie żując ich. Dawka leku zależy od zaleceń lekarza i należy przestrzegać jego zaleceń.

Cykl leczenia lekiem TOCTINO trwa zazwyczaj od 12 do 24 tygodni, jednak może być zalecany kolejny cykl w razie nawrotu objawów.

Informacje o leku

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą liczbę kapsułek lub lek ten zostanie przypadkowo zażyty przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania kapsułki leku

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jednakże jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć całkowicie zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo częste działania niepożądane:

• ból głowy
• zwiększone stężenia tłuszczów we krwi: zwiększone stężenie tłuszczów (trójglicerydów) i cholesterolu we krwi

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia dotyczące komórek krwi: zwiększona liczba płytek krwi (komórek które pomagają krwi krzepnąć), zmniejszona liczba krwinek czerwonych i białych, zaobserwowana w testach krwi
• Problemy z tarczycą: zmniejszone stężenia hormonów tarczycy
• Problemy z oczami: zapalenie oka (zapalenie spojówek) i okolicy powieki; uczucie suchości i podrażnienia oczu

Problemy z uszami, nosem i gardłem

• Problemy z uszami, nosem i gardłem: krwawienie z nosa.

Problemy z brzuchem i jelitami

• Problemy z brzuchem i jelitami: niestrawność (dyspepsja).

Zaburzenia kości

• Zaburzenia kości: nadmierny rozrost kości, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane:

• Rzadkie działania niepożądane: Uporczywy ból głowy z towarzyszącym uczuciem nudności (mdłości), wymiotami i zaburzeniami widzenia, w tym zamglone widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem.

Krew i układ krążenia

• Krew i układ krążenia: zapalenie naczyń krwionośnych.

Problemy ze skórą, włosami i paznokciami

• Problemy ze skórą, włosami i paznokciami: zaburzenia paznokci, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiana struktury włosów.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Depresja lub choroby powiązane. Objawami tego są smutek lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie dyskomfortu emocjonalnego.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku TOCTINO. Zaprzestanie stosowana leku może nie wystarczyć, aby działania ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, a ich dokładna częstość nie jest znana:

Ciężkie reakcje alergiczne.

Ich obajwami mogą być:

• swędząca wysypka wystająca ponad powierzchnię skóry (pokrzywka),
• opuchnięcie, czasami dotyczące twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), które utrudnia oddychanie,
• omdlenie.

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać przyjmowania leku TOCTINO.

Zaburzenia jelit i żołądka.

Silny ból żołądka (ból brzucha) z ciężką krwawą biegunką lub bez, nudności (mdłości) i wymioty.

Natychmiast przerwać przyjmowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Problemy z widzeniem w ciemności. Problemy ze wzrokiem zwykle kończą się wraz z zakończeniem leczenia.

Krew i układ krążenia: puchnięcie rąk, dolnych partii nóg i stóp (obrzęki obwodowe).

Działania niepożądane innych leków z tej samej grupy, co TOCTINO

Jak dotąd nie zaobserwowano poniższych działań niepożądanych dla leku TOCTINO, ale nie można ich wykluczyć.

Są one bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Cukrzyca. Nadmierne pragnienie, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększenie stężenia cukru we krwi obserwowany w testach krwi. Każdy z tych objawów może być oznaką cukrzycy.

Zaburzenia kości. Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, zmiany gęstości kości); wzrost kości może ulec zahamowaniu.

Zaburzenia oka i zaburzenia widzenia. Może wystąpić ślepota barw lub pogorszenie widzenia barw oraz nietolerancja soczewek kontaktowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: , gdzie znajdziesz informacje dotyczące rejestracji leków.