Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki

Lisinoprilum+Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Toralis
3. Jak przyjmować Toralis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toralis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Toralis zawierają dwie substancje czynne - lizynopryl i torasemid, które pomagająkontrolować wysokie ciśnienie tętnicze i objawy niewydolności serca, np. obrzęki spowodowanegromadzeniem się wody w organizmie.

Lizynopryl należy do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, które hamują wytwarzaniesubstancji podwyższającej ciśnienie tętnicze, co skutkuje rozszerzeniem naczyń krwionośnychi ułatwieniem sercu pompowania krwi do wszystkich części ciała.

Torasemid należy do grupy pętlowych leków moczopędnych, które zwiększają ilość wody wydalanejw moczu, co zmniejsza ilość płynu w naczyniach krwionośnych.

Lek Toralis, który zawiera lizynopryl i torasemid w jednej tabletce stosuje się u pacjentów, którzyprzyjmowali dotychczas lizynopryl i torasemid w tych samych dawkach jak w leku Toralis, alew oddzielnych tabletkach (lek Toralis stosuje się zamiast tych tabletek). Dzięki temu zmniejszy sięliczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Toralis może być stosowany u pacjentów:

• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca (stan, w którym serce niepompuje krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu),
• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Kiedy nie przyjmować Toralis:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek reakcje alergiczne z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, nóg i rąk, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia lekiem z tej samej grupy, do której należy lizynopryl,

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy wystąpił z jakiejkolwiek przyczyny,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony aliskirenem,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie może oddawać moczu,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

- . . .

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toralis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania - w takim przypadku należy położyć się na plecach z uniesionymi nogami); występowanie przemijającego niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania tego leku,

- jeśli pacjent jest odwodniony z powodu leczenia lekami moczopędnymi, dializoterapii, stosowania diety z mała zawartością sodu lub nasilonych, przedłużających się wymiotów lub biegunki,

- jeśli pacjent ma chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, zwężenie zastawki aorty, znacznie pogrubiony mięsień sercowy lub zaburzenia rytmu serca,

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, w tym wywołane przez leki, jednostronne lub obustronne zwężenie naczyń krwionośnych w nerkach lub wymaga hemodializoterapii,

- . . .

Zalecenia dotyczące stosowania leku Toralis

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki podskórnej w okolicy takiej jak gardło):

• syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu),

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.

U pacjentów rasy czarnej częściej może występować obrzęk naczynioruchowy; ponadto, lizynopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego, stężenia elektrolitów (np. potasu, sodu) we krwi, morfologii krwi oraz stężenia glukozy i lipidów we krwi.

Stosowanie torasemidu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Lek Toralis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków.

Szczególnie odnosi się to do następujących leków: aliskirenu, antagonistów receptora angiotensyny II, leków uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas, a także innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (takich jak heparyna i kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów lub cefalosporyn.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

• leków moczopędnych (tiazydów), leków obniżających ciśnienie tętnicze lub stosowanych z powodu bólu w klatce piersiowej (np. glicerolu triazotan), leków stosowanych w ciężkich chorobach psychicznych, morfiny lub środków znieczulających, ponieważ może wystąpić niedociśnienie tętnicze,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ mogą osłabiać działanie lizynoprylu i torasemidu; ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu we krwi, a w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy,
• kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 g na dobę,
• soli złota we wstrzyknięciach, ponieważ mogą powodować nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nudności, wymioty i nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego,
• sympatykomimetyków, takich jak pseudoefedryna, adrenalina, ponieważ mogą osłabiać działanie lizynoprylu; torasemid może zmniejszać zwężenie naczyń krwionośnych wywołane przez te leki,
• leków cytotoksycznych (np. metotreksatu) lub kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów),
• kortykosteroidów i środków przeczyszczających, ponieważ torasemid może nasilić utratę potasu wywołaną przez te leki,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. metforminy) lub insuliny, ponieważ lizynopryl może powodować dalsze obniżenie stężenia cukru we krwi, zwłaszcza w pierwszych tygodniach jego stosowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; torasemid może osłabiać działanie tych leków.

Interakcje leków

Przed przyjęciem leku Toralis należy poinformować lekarza o stosowanych innych lekach, takich jak:

• glikozydy nasercowe,
• probenecyd,
• aminoglikozydy lub preparaty cisplatyny,
• cefalosporyny,
• teofilina lub leki zwiotczające mięśnie,
• kolestyraminy,
• tkankowych aktywatorów plazminogenu,
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu.

Toralis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Toralis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać nadmiernego spożycia sodu, które może osłabić działanie leku. Konieczne jest omówienie z lekarzem kwestii związanej z przyjmowaniem alkoholu podczas stosowania leku Toralis.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Toralis. Konieczne jest podjęcie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpieczeństwa dla matki i dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się sprawdzenie reakcji organizmu na lek Toralis, ponieważ może on powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub omdlenie. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować Toralis

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Toralis - informacje dla pacjentów

Toralis jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dawkowanie leku zależy od wyników badań krwi.

W razie wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań.

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii, konieczna może być modyfikacja dawki dobowej leku Toralis.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toralis

Nie należy zażywać dawki większej niż zalecona. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

Możą wystąpić objawy: zawroty głowy, duszność, przyspieszone lub zwolnione tętno, kołatanie serca, uczucie lęku, kaszel, rozstrój żołądka.

Pominięcie przyjęcia leku Toralis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następną dawkę zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Toralis

Przerwanie leczenia lekiem Toralis może prowadzić do nasilenia choroby. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Lek Toralis może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy.

Działania niepożądane leku Toralis

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogą być spowodowane zbyt niskim ciśnieniem tętniczymi)
• nasilenie zasadowicy metabolicznej (objawy to: apatia, splątanie, zaburzenia rytmu serca, napady drgawkowe, trudności w oddychaniu)
• zmniejszenie objętości krwi krążącej (objawy to: zawroty głowy, nadmierne pragnienie, znaczna suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu lub zaparcie)

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej
• niezdolność do oddawania moczu u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu
• zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk i stóp wraz ze zmianą ich koloru i bolesnością (objaw Raynauda)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
• omdlenie
• obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)
• zawał serca lub udar mózgu

Inne możliwe działania niepożądane leku Toralis:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• duże stężenie potasu we krwi (na skutek działania lizynoprylu)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie dróg moczowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie lub brak wydalania moczu

Informacje o leku Toralis

Objawy niepożądane i interakcje

uczulenia, powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna; zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych (leukocytów).

Lizynopryl zwiększa stężenie potasu we krwi, a zatem może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez torasemid.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toralis

- Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i torasemid.

- Pozostałe składniki to: mannitol E421, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Toralis i co zawiera opakowanie

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg torasemidu

Toralis - tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach, o średnicy 8,2 mm.

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L10T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską, wytłoczonym podwójnie oznaczeniem “LT” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L20T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki:

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 15 tabletek.

Toralis, 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20mg+10 mg, tabletki: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Tolirasim
• Litwa - Tolirasim, 10mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 10mg/10mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/10mg, tabletės
• Polska - Toralis
• Słowacja - Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg, Lisemid 20 mg/10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024