Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki

Lisinoprilum+Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Toralis
3. Jak przyjmować Toralis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toralis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Toralis zawierają dwie substancje czynne - lizynopryl i torasemid, które pomagająkontrolować wysokie ciśnienie tętnicze i objawy niewydolności serca, np. obrzęki spowodowanegromadzeniem się wody w organizmie.

Lizynopryl należy do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, które hamują wytwarzaniesubstancji podwyższającej ciśnienie tętnicze, co skutkuje rozszerzeniem naczyń krwionośnychi ułatwieniem sercu pompowania krwi do wszystkich części ciała.

Torasemid należy do grupy pętlowych leków moczopędnych, które zwiększają ilość wody wydalanejw moczu, co zmniejsza ilość płynu w naczyniach krwionośnych.

Lek Toralis, który zawiera lizynopryl i torasemid w jednej tabletce stosuje się u pacjentów, którzyprzyjmowali dotychczas lizynopryl i torasemid w tych samych dawkach jak w leku Toralis, alew oddzielnych tabletkach (lek Toralis stosuje się zamiast tych tabletek). Dzięki temu zmniejszy sięliczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Toralis może być stosowany u pacjentów:

• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu),
• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Informacje ważne przed przyjęciem Toralis

Kiedy nie przyjmować Toralis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek reakcje alergiczne z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, nóg i rąk, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia lekiem z tej samej grupy, do której należy lizynopryl,
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toralis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• itd.

Ważne informacje o leku Toralis

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki podskórnej w okolicy takiej jak gardło):

• Syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu),

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.

U pacjentów rasy czarnej częściej może występować obrzęk naczynioruchowy; ponadto, lizynopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Kontrole oraz badania

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego, stężenia elektrolitów (np. potasu, sodu) we krwi, morfologii krwi oraz stężenia glukozy i lipidów we krwi.

Informacje dotyczące stosowania leku Toralis

Stosowanie torasemidu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W niektórych przypadkach moż być konieczne dostosowanie dawek i stosowanie innych środków ostrożności.

Interakcje Toralisa z innymi lekami

- glikozydów nasercowych,

- probenecydu, ponieważ może osłabiać działanie torasemidu,

- aminoglikozydów lub preparatów cisplatyny, ponieważ torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać uszkodzenie słuchu i zaburzenia czynności nerek, powodowane przez te leki,

- cefalosporyn, ponieważ torasemid może nasilać ich toksyczne działanie na nerki,

- teofiliny lub leków zwiotczających mięśnie, zawierających kurarę, ponieważ torasemid może nasilać działanie tych leków,

- kolestyraminy, ponieważ może zmniejszać wchłanianie i tym samym działanie torasemidu,

- tkankowych aktywatorów plazminogenu (leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów, zwykle podawane w szpitalu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego,

- leków najczęściej stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR) - patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Toralis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Toralis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Nadmierne spożycie sodu może osłabiać działanie leku.

W razie wątpliwości odnośnie ilości alkoholu, dozwolonej podczas przyjmowania leku Toralis, należy omówić to z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Toralis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Toralis. Kobiety w wieku rozrodczym nieplanujące zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie należy stosować leku Toralis podczas karmienia piersią. Lekarz zaleci stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może sporadycznie powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, a nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany dawki lub w połączeniu z alkoholem. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na Toralis.

Jak przyjmować Toralis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Takie postępowanie zapewni najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Zaleca się przyjmowanie tabletki codziennie o tej samej porze, np. rano.

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Toralis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Lekarz określi dawkę indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i przyjmowanych innych leków. Reakcję na leczenie będzie kontrolować na podstawie uzyskanych wartości ciśnienia

Lek Toralis - Informacje dla pacjentów

Dawkowanie leku Toralis

Lekarz dostosowuje dawkowanie leku Toralis w zależności od wyników badań krwi oraz ciśnienia tętniczego.

W razie wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zmodyfikować dawkę leku w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i stopnia zaburzeń nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz dostosowuje dawkowanie leku Toralis do wartości ciśnienia tętniczego i stopnia zaburzeń wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toralis

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić różnego rodzaju objawy niepożądane.

Pominięcie przyjęcia leku Toralis

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następną dawkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Toralis

Przerwanie leczenia lekiem Toralis może prowadzić do nasilenia choroby, dlatego lek należy przyjmować regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Lek Toralis może powodować działania niepożądane, dlatego należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych.

Często:

Zawroty głowy (mogą być spowodowane zbyt niskim ciśnieniem tętniczymi), nasilenie zasadowicy metabolicznej (objawy to: apatia, splątanie,zaburzenia rytmu serca, napady drgawkowe, trudności w oddychaniu), zmniejszenie objętości krwikrążącej (objawy to: zawroty głowy, nadmierne pragnienie, znaczna suchość błony śluzowej jamyustnej, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu lub zaparcie).

Niezbyt często:

Ból w klatce piersiowej, niezdolnośćdo oddawania moczu u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, zaburzenia krążenia krwiw palcach rąk i stóp wraz ze zmianą ich koloru i bolesnością (objaw Raynauda).

Rzadko:

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego,omdlenie, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzyca, znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu,zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawy to: osłabienie, kurcze mięśni,bóle głowy, ciemne zabarwienie moczu lub zmiany w objętości moczu, zmniejszenie apetytu,nadmierne pragnienie, biegunka lub zaparcie, nudności lub wymioty, obniżenie nastroju, splątanie,osłupienie lub śpiączka).

Bardzo rzadko:

Ciężkie reakcje skórne (toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniakrzekomy skóry), zespół objawów (kilka lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, ból mięśnii stawów, zapalenie stawów, wysypka, zmiany skórne, także po narażeniu na światło), zawał serca lubudar mózgu, zapalenie trzustki (objawy to: silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z bardzozłym samopoczuciem), ostry ból brzucha ze skurczami, nudnościami i wymiotami (objawy obrzękunaczynioruchowego jelit), zaburzenia czynności wątroby, skurcz oskrzeli, zaburzenia czynnościszpiku kostnego, bardzo mała liczba krwinek czerwonych (objawy to: bladość skóry, zawroty głowy,uczucie zmęczenia, duszność, przyspieszenie czynności serca, zażółcenie skóry i oczu, ciemnezabarwienie moczu), bardzo mała liczba płytek krwi (objawy to: łatwe tworzenie się siniaków,spontaniczne krwawienie, małe czerwone plamki na skórze), bardzo mała liczba krwinek białych(objawy to: osłabienie, gorączka, częste zakażenia).

Inne możliwe działania niepożądane leku Toralis:

Często:

Ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie,kaszel, biegunka, ból żołądka, nudności, wymioty, zaparcie, zmniejszenie apetytu, kurcze mięśni, małestężenie potasu we krwi (na skutek działania torasemidu), małe stężenie sodu we krwi, zwiększeniestężenia kwasu moczowego, glukozy, triglicerydów i cholesterolu we krwi lub zwiększenieaktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często:

Duże stężenie potasu we krwi (naskutek działania lizynoprylu), uczucie wirowania, przyspieszona lub nieregularna czynność serca,omamy, uczucie mrowienia, katar, suchość błony śluzowej jamy ustnej, impotencja, zwiększeniestężenia mocznika lub kreatyniny we krwi.

Rzadko:

Zakażenie dróg moczowych; duże stężeniemocznika we krwi; nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny lubwartości hematokrytu); małe stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymilekami lub insuliną, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmiany nastroju, splątanie, zmniejszeniepopędu płciowego, depresja, bezsenność, nadmierna senność, utrata apetytu, zaburzenia smaku,niestrawność, wzdęcie, zaburzenia węchu, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka,pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie, utrata włosów, nadwrażliwość na światło, łuszczyca, duszność,nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, niedrożność nosa, ból gardła, ból pleców, bólstawów, ból barku, dna moczanowa, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko:

Zmniejszenie lub brak wydalaniamoczu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, zapalenie zatok, zakażenie lub zapalenie płuc z powodu.

Informacje o leku Toralis:

Skutki uboczne:

uczulenia, powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna; zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych (leukocytów).

Interakcje z innymi lekami:

Lizynopryl zwiększa stężenie potasu we krwi, a zatem może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez torasemid.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Toralis:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancjami czynnymi leku Toralis są lizynopryl i torasemid. Pozostałe składniki to: mannitol E421, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Toralis - informacje o leku

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach, o średnicy 8,2 mm.

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L10T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską, wytłoczonym podwójnie oznaczeniem “LT” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L20T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki:

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 15 tabletek.

Toralis, 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20 mg+10 mg, tabletki:

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Tolirasim
• Litwa Tolirasim, 10mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 10mg/10mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/10mg, tabletės
• Polska Toralis
• Słowacja Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg, Lisemid 20 mg/10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024