Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolnexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolnexa
3. Jak stosować lek Tolnexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolnexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tolnexa i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Tolnexa, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Lek Tolnexa jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Tolnexa może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
• w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lek Tolnexa może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
• w leczeniu raka płuca lek Tolnexa może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
• w leczeniu raka gruczołu krokowego lek Tolnexa podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• w leczeniu raka żołądka z przerzutami lek Tolnexa podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,
• w leczeniu raka głowy i szyi lek Tolnexa podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolnexa

Kiedy nie stosować leku Tolnexa:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
• w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zalecenia dotyczące leku Tolnexa

Przed każdym podaniem leku Tolnexa zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Tolnexa. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń. Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Problemy z sercem

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Tolnexa - Wskazania i dawkowanie

Jeśli lek Tolnexa przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Tolnexa zawiera etanol (alkohol)

Ten lek (20 mg/ml koncentrat u do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 0,395 g (0,5 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Ten lek (80 mg/4 ml koncentrat u do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 1,58 g (2 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 40 ml piwa lub 17 ml wina.

Ten lek (160 mg/8 ml koncentrat u do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 3,16 g (8 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby

z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

Jak stosować lek Tolnexa

Tolnexa jest lekiem do podawania przez fachowy personel medyczny. Zazwyczaj stosowana dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Lek Tolnexa jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie. Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na lek Tolnexa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających zleczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu samego docetakselu są:zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działanianiepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą wystąpiću więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyćreakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiastpoinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi doectakselu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, aczęstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjętego schematu leczenia:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• bezsenność
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• zmiana odczuwania smaku
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki
• duszność
• upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• owrzodzenie jamy ustnej
• rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
• ból brzucha
• niestrawność
• utrata włosów: w większości przypadków włosy odrastają po zakończeniu leczenia. Uniektórych pacjentów obserwowano trwałą utratę włosów (częstość nieznana).
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości
• zmiana cyklu lub brak miesiączki

Działania niepożądane leku

Obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

Objawy: zmęczenie lub przypominające grypę, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Grzybica jamy ustnej
• Odwodnienie
• Zawroty głowy
• Zaburzenia słuchu
• Odwodnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Omdlenie
• Odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania
• Skrzepy krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do śmierci (częstość nieznana); perforacja jelita

Częstość nieznana:

Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku, zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi, komorowe zaburzenia rytmu serca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Tolnexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po skrócie: ,,Termin ważności (EXP)’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki oraz czas przechowywania odpowiada użytkownik; zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze poniżej 25oC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 7 dni podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolnexa

- Substancją czynną leku jest docetaksel. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.

Każda fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.

Każda fiolka z 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu.

Każda fiolka z 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu.

- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Tolnexa i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem przezroczystym, jasnożółtym do brązowawo-żółtego.

Wielkość opakowania:

20 mg/ml: 1 fiolka o pojemności 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorotec, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off koloru pomarańczowego, zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w tekturowym pudełku.

80 mg/4 ml: 1 fiolka o pojemności 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorotec, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off koloru czerwonego, zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w tekturowym pudełku.

160 mg/8 ml: 1 fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorotec, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off koloru czerwonego, zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU TOLNEXA, 20 mg/ml, KONCENTRAT
DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji leku Tolnexa należy zapoznać sięz całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnietoksycznych substancji, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim iprzygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą leku Tolnexa koncentrat lub roztworu do infuzji,zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. Wprzypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyćwodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko1 fiolkę (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml), NIE STOSOWAĆ z innymi lekamizawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymagawcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

- Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i należy ją zużyć natychmiast pootwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywaniaodpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebnawięcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Na przykład: abyuzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu dosporządzania roztworu.

- Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzaniaroztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą.

Stężenie docetakselu w fiolce leku Tolnexa wynosi 20 mg/ml.

- Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednegostrzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworuglukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podaniadawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnegotak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

- Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

- Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczenie leku należy wykonywać wkontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po 7

Wskazówki dotyczące przechowywania i stosowania docetakselu

Po dodaniu jak zalecono, do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu doinfuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 24 godziny. Należygo zużyć w ciągu 24 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzjiprzygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przezokres do 7 dni podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Należy unikać nadmiernego wstrząsania worka infuzyjnego.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania leku należy usuwaćzgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać dokanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowaniepomoże chronić środowisko.