Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Telmisartanum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolurindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolurindo
3. Jak przyjmować lek Tolurindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolurindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tolurindo i w jakim celu się go stosuje

Lek Tolurindo zawiera dwie substancje czynne telmisartan i indapamid

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolurindo

Kiedy nie przyjmować leku Tolurindo

Ostrzeżenia dotyczące leku Tolurindo

Nie należy stosować leku Tolurindo w następujących przypadkach:

1. jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
2. jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania leku Tolurindo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
3. jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
4. jeśli u pacjenta występuje encefalopatia wątrobowa (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby)
5. jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren
6. jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
7. jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki)
• choroba wątroby
• zaburzenia dotyczące serca
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Informacje dotyczące leku Tolurindo

Zalecenia przed zabiegiem chirurgicznym

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tolurindo.

Uwagi dotyczące reakcji uczuleniowej

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Badania krwi

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi oceniających stężenie elektrolitów.

Skuteczność leku u osób rasy czarnej

Lek Tolurindo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Tolurindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leku Tolurindo z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tolurindo niżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi
• diuretyki
• leki przeciwnadciśnieniowe
• digoksyna
• leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• beprydyl
• cyzapryd
• difemanil
• antybiotyki
• itp.

Leki stosowane z lekiem Tolurindo:

- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;

- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);

- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;

- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Interakcje leku Tolurindo z innymi lekami:

Działanie leku Tolurindo może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Tolurindo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna).

Niskie ciśnienie tętnicze może dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne.

Porady dotyczące przyjmowania leku Tolurindo:

Lek Tolurindo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Unikaj spożycia alkoholu podczas przyjmowania leku Tolurindo, ponieważ może to spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku Tolurindo w ciąży lub podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu leku Tolurindo.

Lek Tolurindo zawiera laktozę i sód:

Jeżeli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Tolurindo.

Lek Tolurindo - informacje

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tolurindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolurindo to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Należy starać się przyjmować lek Tolurindo codziennie o tej samej porze.

Lek Tolurindo można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Tabletek nie należy rozgniatać lub żuć.

Ważne jest, aby lek Tolurindo przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tolurindo jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj jest długotrwałe.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz dostosuje odpowiednio dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolurindo

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Bardzo duże dawki leku Tolurindo mogą powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie przyjęcia leku Tolurindo

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku jak do tej pory. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Tolurindo

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica
• nagły obrzęk skóry kończyn lub twarzy
• ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane leku Tolurindo

Poważne działania niepożądane:

- rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);- choroba mózgu spowodowana przez chorobę wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana);- zapalenie wątroby (częstość nieznana);- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane leku Tolurindo:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypka, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych- czerwona, uwypuklająca się wysypka- małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):- zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)- trudności z zasypianiem- obniżenie nastroju (depresja)- omdlenie- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)- wolna czynność serca (bradykardia)- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)- duszność, kaszel- ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty- czerwone punkciki na skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa- ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek- ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi- duże stężenie potasu w osoczu- małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)- reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy)- uczucie niepokoju- uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje)- senność- zaburzenia widzenia- szybka czynność serca (tachykardia)- nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia

Skutki uboczne leku Tolurindo:

- zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
- wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa
- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien
- objawy grypopodobne
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywołać dnę moczanową lub spowodować jej nasilenie (bolesność stawów)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi

Bardzo rzadkie skutki uboczne:

- agranulocytoza, aneamia aplastyczna, aneamia hemolityczna
- zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować gorączkę, zaczerwienienie gardła lub inne objawy grypopodobne (leukopenia)
- zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca i uczucie bicia serca)
- przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)
- duże stężenie wapnia we krwi

Częstość nieznana skutków ubocznych:

- krótkowzroczność
- zamazane widzenie, zaburzenie widzenia
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
- możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy)
- reakcja uczuleniowa na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Informacje o leku Tolurindo

Uwaga!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolurindo

- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i indapamid.

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 40 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu.

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 80 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, meglumina, sodu wodorotlenek, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza, żółty (E 172), tlenek żelaza, czerwony (E 172), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz karbomery. Patrz punkt 2 „ Lek Tolurindo zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Tolurindo i co zawiera opakowanie

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg

Tabletki w kształcie kapsułki, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe. Jedna warstwa tabletki jest pomarańczowa, nakrapiana. Druga warstwa tabletki jest biała do brązowawożółtawobiałej, nakrapiana, z oznaczeniem TI1. Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg

Tabletki w kształcie kapsułki, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe. Jedna warstwa tabletki jest brązowawożółta, nakrapiana. Druga warstwa tabletki jest biała do brązowawożółtawobiałej, nakrapiana, z oznaczeniem TI2. Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Lek Tolurindo dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym:- 10, 30, 60, 90 lub 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w blistrach.- 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w blistrach, opakowanie kalendarzowe.- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Texolmid, Bułgaria Толмидуо/Tolmiduo, Cypr, Litwa, Rumunia Tolmiduo

Niemcy Telmicor-Inda

Estonia, Chorwacja, Łotwa, Polska, Portugalia Tolurindo

Słowacja, Słowenia Tolupind

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. + 48 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9