Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki

telmisartanum + amlodipinum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris
3. Jak stosować lek Tolutris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolutris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje

Tabletka Tolutris zawiera trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, których działanie polega na rozkurczeniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Tolutris jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób po zastosowaniu jednocześnie wszystkich substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris

Kiedy nie stosować leku Tolutris

Informacje o leku Tolutris

Ostrzeżenia

Tolutris może powodować ciężkie problemy z oddychaniem lub dotyczące płuc, dlatego w przypadku wystąpienia duszności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, zwłaszcza o digoksynie, inhibitorach ACE oraz aliskirenie.

Zaburzenia elektrolitowe

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej, dlatego ważne jest monitorowanie objawów takich jak suchość błony śluzowej, osłabienie czy zmęczenie mięśni.

Nadwrażliwość na światło

Należy zwrócić uwagę na możliwe reakcje skórne na działanie światła słonecznego i zgłosić je lekarzowi.

Zabiegi chirurgiczne

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tolutris.

Monitoring podczas leczenia

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów, szczególnie u pacjentów rasy czarnej.

Dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Tolutris u osob w wieku do 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre leki mogą mieć interakcje z Tolutrisem.

Interakcje leków z lekiem Tolutris

Podczas stosowania leku Tolutris należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, ponieważ mogą wystąpić interakcje. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• leki przeciwgruźlicze, leki przeciwmalaryczne(np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych(np. terfenadyna);
• leki stosowane w cukrzycy(insulina lub leki doustne, takie jak metformina);
• cholestyramina, kolestypol lub symwastatyna, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
• i inne.

Lek Tolutris może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Tolutris z jedzeniem i alkoholem

Lek Tolutris można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Pacjenci stosujący lek Tolutris nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Tolutris przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży.

5. Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tolutris podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tolutris może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tolutris zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tolutris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolutris to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tolutris można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tolutris przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Tolutris z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolutris: Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca, światłowstrętu, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Tolutris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i małe stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Tolutris: Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tolutris: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Działania niepożądane leku Tolutris

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje skórne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, która może zakończyć się zgonem) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

Bardzo częste działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

Częste działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, złe samopoczucie (nudności), małe stężenie magnezu we krwi, ból głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca (świadomość rytmu serca), duszność, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk kostek, kurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): Zmniejszenie lub zwiększenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, ból pleców, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość), spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, kaszel, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, brak odczuwania bólu

Rzadkie działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Działania niepożądane leku Tolutris

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), gardła, i (lub) zatok, aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), wzdęcia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, pokrzywka, objawy grypopodobne, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, ostra reakcja anafilaktyczna/wstrząs, osutka polekowa), małe stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), podrażnienie żołądka, wyprysk (egzema), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), duże stężenie wapnia we krwi, dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)*, wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie), zmniejszona liczba białych krwinek, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, obrzęk dziąseł, nieprawidłowa czynność wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

* Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w który organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tolutris

Pamiętaj o odpowiednim przechowywaniu leku Tolutris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolutris:

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd.

Jak wygląda lek Tolutris i co zawiera opakowanie:

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki:

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki:

Lek Tolutris jest dostępny w opakowaniach zawierających:

Informacje o leku

9 - 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek, w blistrach w tekturowym pudełku.

28, 56 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzykowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Portugalia - Tolutris
• Litwa, Słowenia - Tolvecom
• Republika Czeska, Słowacja, Węgry - Tolvecamo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]