Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

tolterodyny winian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolzurin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolzurin
3. Jak przyjmować lek Tolzurin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolzurin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tolzurin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Tolzurin jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą wystąpić:

• brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
• nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania i/lub częste korzystanie z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolzurin

Kiedy nie przyjmować leku Tolzurin

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje ostre rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolzurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;

Wskazania do stosowania

- jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
- jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (przepuklina narządu jamy brzusznej);
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:

• nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG),
• wolny rytm bicia serca (bradykardia),
• istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak:
• osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• zmniejszony przepływ krwi przez serce (niedokrwienie mięśnia sercowego),
• nieregularne bicie serca (niemiarowość rytmu serca),
• i niewydolność serca.

- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Tolzurin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tolterodyna – substancja czynna leku Tolzurin może wchodzić w interakcje z innymi lekami.Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin łącznie z:- niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);- lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierających np. ketokonazol, itrakonazol);- lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Tolzurin łącznie z:- lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd);- lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid);- i innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Tolzurin (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Tolzurin (właściwości cholinergiczne).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Tolzurin z jedzeniem i piciem

Lek Tolzurin może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

CiążaNie należy stosować leku Tolzurin w okresie ciąży.

Karmienie piersiąNie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Tolzurin, jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku Tolzurin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tolzurin może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i wpływać na widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Tolzurin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tolzurin zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tolzurin

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości. Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub uciążliwymi działaniami niepożądanymi: lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tolzurin do jednej kapsułki 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolzurin

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Tolzurin

W przypadku nieprzyjęcia dawki o zwykłej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tolzurin

Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Tolzurin. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt.

Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100). Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg.

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną niżej częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok;
• zawroty głowy, senność, ból głowy;
• suchość oczu, niewyraźne widzenie;

(dalsza część tekstu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Lek Tolzurin

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tolzurin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolzurin

Substancją czynną leku Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Substancją czynną leku Tolzurin, 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Poliwinylowy octan
• Powidon
• Krzemionka koloidalna, bezwodna
• Sodu laurylosiarczan
• Sodu dokuzynian
• Magnezu stearynian
• Hydroksypropylometyloceluloza

Jak wygląda lek Tolzurin i co zawiera opakowanie

Lek Tolzurin występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, przeznaczonych do stosowania raz na dobę.

Lek Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – zielone o rozmiarze 1, twarde żelatynowe kapsułki zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek Tolzurin 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – jasno niebieskie o rozmiarze 1, twarde żelatynowe kapsułki zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Lek Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Lek Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca/Importer
Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania Neditol XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules (Irlandia Północna)
• Cypr Tolterana 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
• Niemcy Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert
• Hiszpania Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
• Polska Tolzurin
• Grecja Toldesor 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023